医疗器械出口
本文介绍了普瑞纯证作为AI时代一站式国际规管和临床解决方案的领航者，为医疗器械企业提供了多国海外注册路径分享，帮助企业了解国际注册的CE认证、FDA认证和ISO认证等，以及产品注册的准入策略和医疗器械出口的风险规避措施。
文章介绍了普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商，专注于解决医疗器械出海过程中所遇到的各种挑战，为客户提供贯穿全生命周期的一站式解决方案，从市场战略到法规咨询，助力客户的产品全方位顺利合规走向全球市场。关键词包括医械认证、全球准入、法规咨询、临床试验、产品注册、跨境出口、体外诊断、医疗器械出口等。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括欧盟CE认证、美国FDA认证、体外诊断产品认证、临床试验认证、医疗器械出口认证等，以及医疗器械注册证书、安全认证、质量管理体系认证、生产许可证等证书的相关信息。
普瑞纯证创始人/COO DJ Fang 将于 3月4日 11：20 - 11：50 在医疗器械上市后核查与风险管理分会场就“医疗器械出海上市后监管面临的挑战和策略” 议题展开演讲。
本文介绍了即将举办的2022中国医疗器械出海大会，以及普瑞纯证作为一家全球领先的Saas＋Data医疗器械CRO将在大会上同期举办“全球市场准入数智化创新论坛”的内容。同时，文章还提到了国内有海外市场布局的创新医疗器械企业可以参与的“2022医疗器械出海创新案例征集活动”以及普瑞纯证即将发布的“医疗器械海外生态指数”。读者可以从中了解到最新的医疗器械出口趋势以及医疗器械认证的国际化进程。
普瑞纯证是一家具有大数据信息化背景的CRO公司，主营医疗器械出口认证服务。他们已经建立起世界上最全的医疗器械出口认证服务网络，包括FDA、CE等多个国际合规认证。该公司不仅拥有国际一流的技术人才团队，而且使用了最尖端的大数据信息化技术，可以帮助客户提高办证效率，降低企业认证成本。
文章介绍了普瑞君小程序的在线客服功能，提供FDA认证、CE认证、医疗器械出口等服务，解答生物相容性测试问题，还介绍了UKCA认证的必要性。
本文介绍了普瑞纯证与珠海格力高格医疗科技的全球战略合作协议，以及高格医疗的经营范围和普瑞纯证作为全球医疗器械合规资质一站式服务商的优势。文章提到了FDA、CE、NMPA等国家、地区的认证服务，同时强调了海外市场合规的重要性。
近期，美国FDA发布最终规则，要求在美销售的医疗器材必须标注UDI唯一标识；欧盟自2022年5月26日起所有医疗设备都需要含有UDI。中国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段，相关企业应及时进行全球医疗器械注册认证，以开拓海外市场。
本文介绍了普瑞纯证CEO孟竹和B.D白金盛到访费雪派克医疗保健公司的事宜，其中介绍了医疗器械的出口认证以及FDA和CE认证证书等。费雪派克是重症监护及治疗呼吸湿化、睡眠呼吸暂停综合症用产品及系统的领导者。在本文中，普瑞纯公司是一家一站式认证服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。
