医疗器械注册认证
本文介绍了苏州医疗器械行业协会将于2023年8月8日召开首届苏州市医疗器械出海大会,并介绍了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商的医疗器械认证解决方案,包括国际认证、CE认证、注册证书等全流程解决方案,助力医疗器械企业在全球市场合规并实现海外市场准入。同时提供临床试验服务,为企业的体外诊断产品提供支持。
近期,美国FDA发布最终规则,要求在美销售的医疗器材必须标注UDI唯一标识;欧盟自2022年5月26日起所有医疗设备都需要含有UDI。中国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段,相关企业应及时进行全球医疗器械注册认证,以开拓海外市场。