备案管理
本文介绍了医疗器械认证方面的新法规要求,包括质量管理体系建立、内审员培训、经营许可和备案管理等方面。同时也提到了如何进行自查和监管检查,以满足相关法规要求。文章还涉及到了国际注册和质量管理制度的建立,以及CMD与普瑞纯证的战略合作,为企业提供更全面的认证服务。