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IVDR已经取代原欧盟体外诊断设备指令IVDD，医疗器械企业需要更加自信地应对IVDR。普瑞纯证技术总监将为体外试剂厂商讲解技术文档和临床试验两大核心点，提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业，拥有丰富的法规咨询和临床经验，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规的认证服务。公司通过海外临床试验和技术文档等全流程服务，助力企业实现全球市场合规和注册认证。另外，公司的全球法规智能平台GRIP，可以为用户提供100+国家准入、60万+全球经销商、100万+临床记录、300万+全球医械注册等信息。
普瑞纯证是一家全球性数字化跨境医疗器械认证企业，提供全流程的咨询和服务，包括医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等服务。我们的专业团队在多个国家和地区拥有授权代表，具备丰富的法规咨询和质量认证经验，致力于为客户提供高质量、高效率的认证服务。
普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们的专家服务团队具有法规认证和临床经验。我们提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的产品认证注册，技术文档与体系辅导，海外临床试验等全流程服务，并在多个国家和地区为客户提供当地授权代表服务。让我们帮助您的产品实现全球市场的认证，确保合规性和质量。
本文介绍了欧盟体外诊断法规（IVDR）对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作，医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战，并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。
普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括法规认证、产品认证注册、当地授权代表、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务，助力企业实现全球市场认可和可持续发展。普瑞纯证拥有丰富的临床经验和全球顶尖专家服务团队，服务网络覆盖多个国家和地区，可为企业提供全球化的认证支持和解决方案。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，主要为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档、质量管理体系等服务。公司具有不同国家的医疗器械认证证书，如CE认证、FDA认证、ISO认证等。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证企业，提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全流程认证服务。我们拥有法规认证与临床经验丰富的专家团队，在全球多个国家和地区设立授权代表，可以为客户提供全球市场合规的产品认证注册、临床试验、技术文档辅导、产品检测等全流程服务，以确保客户的产品在全球范围内获得认可。如果您需要医疗器械认证服务，请联系我们的业务咨询微信号：purefda。
普瑞纯证是一家提供全球医疗器械及体外诊断产品认证服务的企业。我们拥有当地授权代表、临床试验、技术文档等全流程服务，帮助产品获得各地的器械证书和合规准入，进入全球市场。同时，我们还提供医疗软件AI等产品的认证服务，让客户的产品严格符合各地的相关规定。
普瑞纯证是一家全球数字化跨境医疗器械CRO企业，提供全流程咨询服务。我们依托全球顶尖专家服务团队，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程服务，包括法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等。我们能够为客户提供国际认证，如欧盟CE认证和FDA注册，帮助客户在全球市场找到商机。
