欧盟体外诊断法规
本文介绍了欧盟体外诊断法规（IVDR）对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作，医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战，并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规（IVDR），IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）在分类规则上有根本性的变化，企业需满足当地法规的要求，获得产品认证注册，才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近，本文提出上市后监督PMS的核心思路，数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题，帮助企业迎接新时代的法规监管。
