欧盟MDR法规
2月24日14:00,由深圳市医疗器械行业协会和普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司联合主办、深圳中城新产业控股集团协办,主题为《 》的研讨会在深圳市龙岗区创投大厦3楼3号会议室举行。
在医疗器械行业中,认证是确保产品合规性的重要步骤。欧盟MDR法规下,医疗器械的临床试验和评价是必要的,需要满足一系列条件和研究方案。企业还需要获取质量体系认证,如ISO认证和CE认证,以确保产品符合欧盟市场的要求。此外,企业还需要注册并使用Eudamed数据库进行临床研究。临床试验和评价的路径、证据和等级也是企业需要考虑的重要问题。
近期,美国FDA发布最终规则,要求在美销售的医疗器材必须标注UDI唯一标识;欧盟自2022年5月26日起所有医疗设备都需要含有UDI。中国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段,相关企业应及时进行全球医疗器械注册认证,以开拓海外市场。