认证产品
医疗器械认证是指通过专业机构对医疗设备或医疗器材进行认证、注册或核准，以证明产品符合国际标准和法律要求，确保产品质量和安全性。目前，全球认证体系主要是以ISO证书、欧洲CE认证和美国FDA认证为主，不同国家和地区均有各自的医疗器械认证要求和程序。要确保产品合法上市，企业需要了解并按照相关认证标准进行认证申请，并严格执行质量控制和监控。
本文介绍了美国FDA针对中国生产的非NIOSH认证的防护口罩(KN95)的认证政策和最新名单。同时也深入解析了FDA在认证过程中对其他国家/地区产品的认可标准，包括NIOSH认证产品、NMPA注册认证以及欧盟类型检验证书及生产监控/控制或生产体系质量保证证明。企业在申请EUA认证时需严格遵循公布的标准，符合条件者才有可能获得FDA认证。
