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【法规更新】欧盟更新EUDAMED UDI/器械注册模块！

本文介绍了欧盟医疗器械数据库的更新，其中UDI/器械注册模块首次进行了更新，并对相关的指导图表、用户指南和技术文档进行了更新。医疗器械在欧盟市场上必须进行UDI标识，并依照MDR和IVDR法规进行注册认证。此外，还需要进行证书认证、临床调查和监控系统的建立。NB机构担任监管机构进行审核，EMND命名法用于注册医疗器械。