MDR
本文介绍了TüV北德集团作为一家国际性认证机构在医疗器械行业的地位和影响力,以及其在波兰MDR法规范围内的公告机构地位。同时,介绍了其与普瑞纯证(Pure Global)的战略合作伙伴关系,以及普瑞纯证旗下的临床实力和全球化SaaS+Data生命科学服务。还提到了ISO 141552020医疗器械临床实验管理规范和全球市场合规等关键词,突出了普瑞纯证全流程咨询服务和全球顶尖专家服务团队的优势。
本文主要介绍了在欧盟市场上医疗器械认证的重要性,特别是欧盟CE认证和MDR注册。在医疗器械行业,合规认证特别重要,这将有助于保证医疗器械的安全、有效性和可靠性,提高市场竞争力。此外,文章还介绍了医疗器械产品的海外注册和相关认证证书的作用。
为协助医疗器械企业熟悉欧盟医疗器械法规 MDR 注册注意事项,快速、准确获取 CE 认证,调整产品上市策略,
2月24日14:00,由深圳市医疗器械行业协会和普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司联合主办、深圳中城新产业控股集团协办,主题为《 》的研讨会在深圳市龙岗区创投大厦3楼3号会议室举行。
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广东医械人沙龙,11月9日IHM.GBA.粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心,不见不散~
这篇文章介绍了普瑞纯证联合器械之家举办的以欧盟MDR下的医疗器械临床试验与评价要求为主题的线上研讨会,讲述了在MDR时代医疗器械如何做临床试验的思路和方法,涉及有源医疗器械的临床试验、医疗软件的临床试验、回溯性临床研究结果、MDR法规下的临床海洋等,展现了普瑞在医疗器械认证方面的人才储备和临床实力,同时普瑞纯证也可以提供MDR法规认证和临床试验的专业服务,助力医疗器械厂商将自家产品成功推向海外市场。
欧盟MDR认证对于医疗器械的临床试验和临床评价要求越来越严格,医疗器械企业需要遵循相关规定进行认证申请,获取认证证书,提升产品市场竞争力。跨境医疗器械认证涉及不同国家的不同认证要求,企业需要寻找专业的认证服务机构提供一站式解决方案。
欧盟医疗器械法规(MDR)已于2021年5月26日开始正式生效,为了让产品能进入欧盟市场,医疗器械企业必须获得MDR证书。然而,目前超过85%的遗留器械仍未获得MDR证书,且MDR认证需要的时间是旧指令途径的两倍。针对这种情况,国内医械厂商需要了解欧盟MDR法规下的临床试验和评价标准,并寻求合规的法规咨询,确保产品能在市场上获得合规。
在医疗器械行业中,认证是确保产品合规性的重要步骤。欧盟MDR法规下,医疗器械的临床试验和评价是必要的,需要满足一系列条件和研究方案。企业还需要获取质量体系认证,如ISO认证和CE认证,以确保产品符合欧盟市场的要求。此外,企业还需要注册并使用Eudamed数据库进行临床研究。临床试验和评价的路径、证据和等级也是企业需要考虑的重要问题。