MDR法规
本文介绍了TüV北德集团作为一家国际性认证机构在医疗器械行业的地位和影响力,以及其在波兰MDR法规范围内的公告机构地位。同时,介绍了其与普瑞纯证(Pure Global)的战略合作伙伴关系,以及普瑞纯证旗下的临床实力和全球化SaaS+Data生命科学服务。还提到了ISO 141552020医疗器械临床实验管理规范和全球市场合规等关键词,突出了普瑞纯证全流程咨询服务和全球顶尖专家服务团队的优势。
2月24日14:00,由深圳市医疗器械行业协会和普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司联合主办、深圳中城新产业控股集团协办,主题为《 》的研讨会在深圳市龙岗区创投大厦3楼3号会议室举行。
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广东医械人沙龙,11月9日IHM.GBA.粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心,不见不散~
在医疗器械行业中,认证是确保产品合规性的重要步骤。欧盟MDR法规下,医疗器械的临床试验和评价是必要的,需要满足一系列条件和研究方案。企业还需要获取质量体系认证,如ISO认证和CE认证,以确保产品符合欧盟市场的要求。此外,企业还需要注册并使用Eudamed数据库进行临床研究。临床试验和评价的路径、证据和等级也是企业需要考虑的重要问题。
本文介绍了欧盟医疗器械数据库的更新,其中UDI/器械注册模块首次进行了更新,并对相关的指导图表、用户指南和技术文档进行了更新。医疗器械在欧盟市场上必须进行UDI标识,并依照MDR和IVDR法规进行注册认证。此外,还需要进行证书认证、临床调查和监控系统的建立。NB机构担任监管机构进行审核,EMND命名法用于注册医疗器械。
近期,美国FDA发布最终规则,要求在美销售的医疗器材必须标注UDI唯一标识;欧盟自2022年5月26日起所有医疗设备都需要含有UDI。中国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段,相关企业应及时进行全球医疗器械注册认证,以开拓海外市场。