普瑞纯证

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NIOSH认证

IVD破局之路——迎着风口走向世界之全球市场

2021年10月17日
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IVD破局之路——迎着风口走向世界之全球市场

医疗器械认证是一个严谨的过程，需要符合各国不同的认证标准。例如，医疗器械在美国需要进行FDA注册，而在欧盟需要通过CE认证。对于体外诊断产品，临床试验是保证质量和效果的关键。同时，技术文件的编写和医疗软件的认证也是必须要经过的过程。NIOSH认证则是针对防护设备的认证，例如口罩和呼吸器等。认证流程严谨，可确保医疗器械的安全和有效性。

科技、法规、数据的有机结合体！由普瑞纯证自主开发的“全球法规智能平台”隆重登场！

2021年10月08日
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医疗器械的认证是保证其质量和安全性的重要步骤。国际认证包括欧盟CE认证、美国510K认证和NIOSH认证等，普瑞纯证提供技术文件编写、法规咨询、临床试验、产品检测等服务, 涉及医疗器械、医疗软件AI等领域。

【公益直播课】带你深度解读欧盟IVDR新规！

2021年08月19日
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【公益直播课】带你深度解读欧盟IVDR新规！

普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的国际化企业，提供多国认证服务，包括美国FDA厂家注册和产品登记认证，欧洲MDR和IVDR CE认证，NIOSH认证等，通过SaaS提高生产力，用数据来服务客户，颠覆传统医疗器械CRO行业。

【招聘汇总】销售经理、工程师、销售总监等一大波岗位来袭

2020年09月19日
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本文介绍了一家专注于医疗器械认证和合规代理服务的互联网公司，其业务涵盖了美国FDA、欧盟CE、澳大利亚TGA等多个国家地区的食品药品出口认证和合规代理服务，同时提供PPE认证检测销售经验、生物兼容性测试、口罩认证等优质服务。相关职位包括销售经理、质量体系工程师和销售代表等，要求具备医疗器械行业经验和市场拓展能力，同时有良好的团队协作精神和抗压能力。

FDA官网更新52家出口美国的中国白名单企业

2020年07月01日
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FDA官网更新52家出口美国的中国白名单企业

本文介绍了美国FDA针对中国生产的非NIOSH认证的防护口罩(KN95)的认证政策和最新名单。同时也深入解析了FDA在认证过程中对其他国家/地区产品的认可标准，包括NIOSH认证产品、NMPA注册认证以及欧盟类型检验证书及生产监控/控制或生产体系质量保证证明。企业在申请EUA认证时需严格遵循公布的标准，符合条件者才有可能获得FDA认证。

交流促进合作，技术取胜未来—PureVision AI与广东省医疗器械行业协会达成合作共识

2020年06月04日
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交流促进合作，技术取胜未来—PureVision AI与广东省医疗器械行业协会达成合作共识

本文介绍了PureVision AI公司与广东省医疗器械行业协会进行的技术交流活动，重点阐述了医疗器械认证相关的各项认证标准及要求，包括美国FDA注册、欧盟CE认证、EN149认证、NIOSH认证以及510(k)申请等。此外，还介绍了公司的重要成员构成及业务范围，并对疫情应急的情况下医疗物资的认证提供了针对性建议。双方还就近期合作内容作出了初步安排，并将于6月中旬举办一次线上研讨会。本次交流活动为行业发展和合作交流提供了新的思路和方向。