PMS
本文介绍了普瑞纯证举办的IVDR主题直播活动,聚焦IVDR下注册用时和难度的变化,分享了通用安全和性能要求、科学有效性、分析性能评估、临床性能验证、上市后监督等干货。同时,文章中也提供了直播回放和PPT资料的获取方式,以便读者深入了解医疗器械认证的相关知识。
本文介绍了IVDR实施日的到来,以及医疗器械生产制造商需要在IVDR实施前的最后一个月里进行的准备工作。同时,本文还详细讲解了IVDR技术文件的更新要求,以及上市后监督PMS的核心思路和相关证书。通过本文,读者可以更加深入地了解医疗器械的认证及其相关工作,以顺利应对新的法规挑战。
本文介绍了欧盟体外诊断法规(IVDR)对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作,医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战,并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规(IVDR),IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)在分类规则上有根本性的变化,企业需满足当地法规的要求,获得产品认证注册,才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近,本文提出上市后监督PMS的核心思路,数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题,帮助企业迎接新时代的法规监管。
普瑞纯证举办欧盟MDR/IVDR医疗器械上市后监督(PMS)解读讲座,为广大业内朋友提供最全面、最详细的欧盟PMS解读。医疗器械的全球市场合规需要严格遵守认证证书的要求,包括欧盟MDR/IVDR等认证。而临床试验和产品注册等环节也是医疗器械认证不可或缺的一部分,普瑞纯证作为首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,能够为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务,帮助企业实现全球市场合规。