UDI
难得的线下培训,你来了吗?
本文介绍了欧盟医疗器械数据库的更新,其中UDI/器械注册模块首次进行了更新,并对相关的指导图表、用户指南和技术文档进行了更新。医疗器械在欧盟市场上必须进行UDI标识,并依照MDR和IVDR法规进行注册认证。此外,还需要进行证书认证、临床调查和监控系统的建立。NB机构担任监管机构进行审核,EMND命名法用于注册医疗器械。
本文介绍了即将举办的第三期国际医疗器械法规公益培训班,该培训将聚焦于美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、UDI等多个方面,帮助医疗器械企业了解当下的国际医疗器械(CD、FDA)法规,指导企业更好地开拓海外市场、接轨国际化标准化。
本文介绍了针对美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程,以及医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、UDI等多个方面的内容。同时还介绍了欧盟医疗器械MDR新规和国内医疗器械迎来的发展机遇,以及即将举办的第三期“国际医疗器械法规公益培训班”的相关信息。
本文介绍了第四届中国医疗器械工业发展论坛暨医疗器械智能制造大师班的盛况,以及普瑞纯证参会并发表演讲的情况。通过分论坛的面对面探讨,企业能够解决UDI实施过程中的疑点和难点,从而推动制造业的智能化绿色化进程。
本篇文章介绍了中国(深圳)公共卫生产业及生物医药博览会,展览涵盖防疫物资、生物医药、医疗器械及UDI三大板块。普瑞纯证作为国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商,受邀出席会议并发表专题演讲。文章中介绍了医疗器械认证的国家、产品、证书等相关信息。
近期,美国FDA发布最终规则,要求在美销售的医疗器材必须标注UDI唯一标识;欧盟自2022年5月26日起所有医疗设备都需要含有UDI。中国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段,相关企业应及时进行全球医疗器械注册认证,以开拓海外市场。