UDI标识
本文介绍了欧盟医疗器械数据库的更新，其中UDI/器械注册模块首次进行了更新，并对相关的指导图表、用户指南和技术文档进行了更新。医疗器械在欧盟市场上必须进行UDI标识，并依照MDR和IVDR法规进行注册认证。此外，还需要进行证书认证、临床调查和监控系统的建立。NB机构担任监管机构进行审核，EMND命名法用于注册医疗器械。
本文介绍了针对美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程，以及医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、UDI等多个方面的内容。同时还介绍了欧盟医疗器械MDR新规和国内医疗器械迎来的发展机遇，以及即将举办的第三期“国际医疗器械法规公益培训班”的相关信息。
