在全球持续蔓延的新冠疫情，使新冠检测类的IVD产品走俏海外。美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等市场，纷纷在不同时间段内成为国内IVD制造企业追求的出海方向。而拉美市场仿佛成为一个真空的存在：拉美市场到底能不能进？怎么进？今天普瑞君就带大家了解一下巴西和墨西哥市场的一些情况。
市场规模：巴西的总人口数量为2.1亿，占据拉丁美洲总人口的三分之一。目前是全球第八大医疗市场，拉美最大医疗设备市场。早在2017年医疗器械市场规模就已超过百亿美元，此后持续增速。疫情：巴西目前的疫情非常严重。截至2022年1月29日11时，巴西新冠肺炎确诊病例现有2251299例，较前一日新增166321例；新冠肺炎死亡较前一日新增799例。巴西累计确诊病例数为全球第三，累计死亡病例数为全球第二。巴西的监管当局ANVISA负责医疗器械上市前与上市后的监管。巴西的医疗器械根据风险程度划分为第I、II、III或IV类。其中III类和IV类的注册要求高，流程最为复杂。海外的医疗器械制造商在申请市场准入时必须指定一个巴西注册代理人（BRH），作为该公司与ANVISA之间的联络人。申请认证总时长根据医疗器械分类而有所区别，具体欢迎咨询普瑞专家。举例来说，新冠类IVD试剂在巴西属于第III类IVD产品。其具体的注册流程为：
市场规模：墨西哥当前总人口人口1.3亿。医疗市场方面，2020年，墨西哥医疗器械进口金额为65亿美元。疫情：墨西哥当前的疫情比较严重。截止2022年1月29日11时，墨西哥现有确诊病例627993例，较前一日新增6111例；死亡较前一日新增495例。墨西哥当局的监管机构为COFEPRIS，负责对墨西哥医疗器械的监管。墨西哥医疗器械根据风险程度划分为低风险、I类、II类、III类。不在墨西哥的医疗器械制造商在申请市场准入时需要一名国内监管代表作为注册过程的联络人，即墨西哥注册持有人（MRH）。COFEPRIS支持等效性审查与第三方审查。等效性审查针对已经在日本、美国或加拿大获得批准的医疗技术公司。申请认证总时长根据医疗器械分类而有所区别，具体欢迎咨询普瑞专家。举例来说，新冠类IVD试剂在墨西哥属于第II类IVD产品。其具体的注册流程为：
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