随着新冠疫情在全球范围内蔓延，疑似病例剧增，感染区域不断扩大，需要进行大规模新冠病毒检测来识别感染者。在这样的国际环境下，对质量、安全和性能都有保证的体外诊断 (IVD) 器械衍生出极大的需求。
2020年1月30日世界卫生组织总干事宣布，由病毒SARS-CoV-2引起的新冠疫情构成突发国际公共卫生事件 (PHEIC)，并于2020年3月11日将其定性为大流行病。质量、安全和性能有保证的体外诊断器械是控制大流行的总体战略关键。
世界卫生组织 (WHO) 于2020年1月8日修订了紧急用途列名程序 (简称EUL)，用于PHEIC期间。EUL以前被称为紧急用途评估和列名程序 (简称EUAL)。EUL以可获取的质量、安全和性能核心数据组作为基准。新冠体外诊断器械的EUL于2020年2月28日制定，目的是为了在PHEIC情况下加快合规的体外诊断设备供应，协助那些对联合国采购感兴趣的主体或成员国在限时采购项目中确定符合要求的产品。第一步：了解WHO发布的EOI相关要求; 厂家确认产品的分类和产品编码；
第二步：厂家确认专门负责EUL沟通事务负责人，与WHO预约进行提交申请预沟通会议；
第三步：填写申请表和根据清单准备EUL申请的相关资料；
第四步：提交资料并等待审核；
第五步：审核通过后会进入WHO推荐名单中；
第六步：进入推荐名单后的厂家需要持续保持上市后监控和及时报告任何重大变更的动作；
世界卫生组织紧急公共卫生的批准清单有效期一般为12个月，12个月后WHO会根据制造商的要求进行审核看是否同意延期还是会取消列名。7月末，万孚生物新冠抗原检测试剂盒被列入到了WHO应急使用清单中，意味着可以通过WHO的平台让世界更多的国家看到中国厂家的研发和生产能力，彰显中国厂家为全球疫情防控提供支持的实力。随着新的变种病毒的出现，新的一波疫情又有抬头的态势， WHO的应急使用清单的申请，也为大家扩大销售渠道提供了另一种可能性。
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