本月第一场！FDA11月9日Town Hall Meeting召开

美东时间11月9日周三，FDA召开了11月的第一场Town Hall Meeting。普瑞纯证团队对此会议持续保持关注，并且会实时带来会议的最新消息！具体情况请大家和普瑞君一起来看看吧~

Q：案例减少，能否使用冷冻的回溯样本？

A：原则上可以，但必须有相应数据证明冷冻对新鲜采集的样本没有影响。

Q：案例减少，是否可以使用实验室配置的样本进行临床研究？如果打算使用实验室配置的样本进行研究，是否需要告知FDA？

Q：我们是医疗软件的制造商，FDA对于猴痘诊断软件的验证有什么要求？

A：FDA对于软件验证有两方面的要求：

• 功能验证 – 就是常规验证，用于软件的基础功能。
• 性能验证 – 具体的性能验证，需要根据具体产品的适应症来确定。

Q：实验室配置的样本问题，如果从具有LDT资质的实验室取得样本，再送到五大商业实验室里面进行确认，经确认后，我们是否可以用它们来配置样本？

A：确认一下，你的问题是，你打算从别的地方取得阳性样本，然后再去五大实验室进行测试？

• 首先，我们不是很确认五大实验室会接受这样的请求。
• 其次，实验室配置的样本必须有病毒的定量数据，但如果你们从五大实验室里取得经由FDA批准的CDC测试过的样本，这些都是定性的，而不是定量的。你仍然需要有合适的方法去取得定量的结果。　
• 如果你们不能通过五大实验室得到定量的结果，但仍然想使用实验室配置样本进行临床研究，FDA在猴痘官网问题解答页面里面，也列出了其他的方法，可供你们参考。　

Q：如果我们从FDA登记的实验室里面取得真实临床样本，一部分送交五大商业实验室用CDC的方法来进行测试，一部分留在我们的CLIA实验室进行验证，这样是否可以？

A：对于这些样本，如果你有根据CDC的测试方法得出的结果和Ct值就足够了。但正如之前我们在会议中指出的，取得经由CDC方法测试并出具Ct结果的样本，有一定难度。　

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