外媒 | FDA更新指南以识别和应对缺陷-普瑞纯证

FDA已经修订了《根据最小负担规定开发和应对缺陷的指南》，以更新在市场注册前提交的缺陷的识别和应对考虑因素。该文件取代了2000年11月2日发布的同名文件。修订后的文件进一步澄清了缺陷信函的内容和格式，并包括了缺陷和申请人回应的新的缺陷和回应示例列表。指南还建议了机构和行业发送或回复此类缺陷的最有效格式。

FDA已经最终确定了指南文件，以帮助机构工作人员开发需要的额外信息，以便对医疗器械营销申请做出决定。医疗器械营销申请的额外信息请求称为缺陷。该指南还推荐了机构和行业发送或回复此类缺陷的最有效格式。FDA工作人员经常确定需要添加信息，以便对合理保证安全和有效性（RASE）的先期批准（PMA）决定，对实质等效性（SE）的人道设备豁免（HDE）决定或对De Novo请求的分类决定。

食品和药物管理局现代化法案（FDAMA）的最小负担规定于1997年添加到FD＆C法案中。最小负担规定已由食品和药物管理局安全和创新法案（FDASIA）和21世纪治愈法案修订。规定规定：实质等效-当秘书请求信息以证明具有不同技术特征的设备实质等效时，只会请求必要的信息以进行实质等效性的确定，并且请求实现实质等效性的最小负担方式。临床数据-当秘书请求临床数据，包括一个或多个用于证明设备有效性的良好控制的调查时，将在与申请人协商确定评估设备有效性的最小负担方式后才会请求。PMA申请-在请求PMA申请的额外信息时，秘书应考虑证明设备安全性和有效性的合理保证所需的最小负担适当方式。市场后信息-秘书应考虑市场后信息在确定证明设备合理保证的最小负担方式中的作用。

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