2021，“AI + 医学影像”成新宠？

全球医学影像与信息市场正在经历动态变化，先进技术、不断发展的临床和管理需求，以及新的政策和法规的出台，这迫使行业参与者必须创新以保持其竞争优势。

但在这一赛道上，我国目前的整体落后于欧美等发达国家。以美国为例，据统计，我国医学影像的误诊率远远高于美国。每年被误诊的美国人高达1200万；根据中国医学会的错误诊断数据，中国临床医学每年误诊人数约为5700万人，总误诊率为27.8%，其中恶性肿瘤平均误诊率40%，器官异位误诊率60%，而这些误诊主要发生在基层医疗机构。

另外，近年来随着人工智能(AI)、云计算等技术的发展，新的机遇不断涌现，新的市场趋势正在形成。而人工智能作为创新热点，在包括医疗器械在内的各行各业得到了广泛的应用，各国对人工智能自身监管的认识和法规建设也不断升级。

今年一月份，美国FDA发布了“基于人工智能/机器学习的医疗设备软件行动计划”。这是对 FDA2019年发布的“基于人工智能/机器学习的医疗设备软件变化监管框架”的回应。

而今年四月，欧盟则发布了人工智能立法框架，提出了人工智能风险分级管理的概念。在这些因素中，人工智能的医学应用被划分为高风险等级，意味着人工智能医疗设备的监管将趋于严格。这一法律框架完全符合欧盟2019年提出的“可信人工智能”伦理理念，从人与 AI的关系出发，旨在强调和保护人类的安全、权益和公平。

关于质量管理，该计划继续研究软件持续学习中预定义的变更控制的指导草案，开发良好的机器学习规范来评估和改进机器学习算法。从管理需求来看，该计划提倡以病人为中心的路线，包括器械对使用者透明，与欧盟的立法框架有联系。对于质量评价，该方案注重算法的正确性和稳健性，推进真正的世界性能监测试点。

来自国际医疗设备监管人员论坛(IMDRF)的人工智能医疗装置工作小组在今年组织了许多在线会议。世界各国监管者的代表们就如何制定基于人工智能/机器学习的医疗设备术语进行了细致的讨论。在这些因素中，欧美国家注重持续学习、算法变革等关键词，强调良好机器学习规范在质量管理中的作用，值得关注。

按照国外的发展趋势，人工智能的伦理思想、全生命周期质量管理的理念、产品快速更新的需求等因素对人工智能医疗设备的标准化有很大影响，产品的测试思路也在转型，与传统的计算机辅助诊断软件产品的差异越来越大。

“人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法”是中检院归口单位标准立项的第一个方法标准草案，主要针对肺结节、肺炎等临床应用的人工智能医疗器械软件的测试需求，描述辅助诊断、辅助检测等场景下常见的指标与测试方法。在此基础上，结合近几年人工智能软件测试的发展趋势，提出了医疗器械软件对抗、压力测试等特殊性能指标。