英国过渡期即将过去，MHRA注册迫在眉睫

近期，普瑞纯证的专业数据分析团队对英国MHRA公开数据库（Public Access Database for Medical Device Registration (mhra.gov.uk)）进行了数据分析，发现截至7月30日全球制造商共有9740家完成了MHRA注册，而其中中国制造商仅有399家,仅占全部的4.1%。

目前数据库中注册提交的主体不全是英国代理人（UK Responsible Persons/UKRP）还有部分是在北爱尔兰的欧代（EU REP in NI）和脱欧前位于英国的欧代（EU REP）。由下图可见，大部分的制造商的授权代表都已经更新为英国代理人了，所以目前还是脱欧前英国欧代（EU REP）的国内制造商要抓紧时间更新为英国代理人。

在完成英国注册的9740家制造商里有137家是生产新冠检测试剂相关产品的厂家，占全部的1.4%，175家是生产医用口罩的厂家，占全部的1.8%。

在完成英国注册的399家中国制造商中，有68家是生产新冠检测试剂相关产品的厂家，占全部的17%，84家是生产医用口罩的厂家，占全部的21%。由此可见已注册的中国制造商有近四成都把重点放在了防疫物资的注册上，而国外制造商在这一块的投入是很少的。

目前在英国数据库里注册的产品最多的是Class l 的医疗器械，其次是普通体外诊断医疗器械和IIa类医疗器械。不同分级的产品统计如下图：

不同分级的产品过渡期也各不相同，需注意目前有四类（IIb非植入式医疗器械、IIa类医疗器械、IVD清单 B、自检IVD）需要在今年9月1日前完成注册。

因为在英国注册只能选择唯一的英国代理人(UKRP)，因此选择英代的时候要十分慎重，一定要选负责任的英代。

普瑞纯证作为一个具有多国注册经验的公司，不仅讲究高效率注册产品，并且重视高质量完成文档备案，从产品注册到注册完成后的产品复查，我们都会给客户提供持续且优质的服务！

普瑞纯证曾帮助B客户注册中和抗体产品，从5月24日开始注册，到6月9日就收到了来自英国的注册成功的电子证书。

而C客户则需要注册14款产品，其中有属于系统包（system pack）的急救箱，和一类通用医疗设备的其余产品，比如绷带，酒精棉签，眼垫等。从5月21日开始注册，到6月9日就完成了14款产品的注册。

在注册成功之后，普瑞纯证会给客户出具两份文件:

（1） 官方的电子证书（Certification letter）；

（2） 通知书（Notification letter），通知客户我们已经成为了他们的英代，并且已经帮助客户成功注册了产品。

如下图所示：

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