外媒 | 研究支持FEMSelect无网格盆底固定系统-普瑞纯证

FEMSelect宣布，其EnPlace系统在为期四年的前瞻性追踪评估中获得了积极的结果。位于特拉华州纽瓦克的FEMSelect设计了其EnPlace系统作为一种微创、无网格的盆底韧带固定方法。该装置将缝线附着在盆底的韧带上。它代表了备受关注的盆腔网格设备的替代品。医学调查人员发现，经过这种方法治疗的妇女，FDA认可的EnPlace在长期的顶部修复方面取得了成功。研究中的13名年龄在48-82岁的女性显示，治疗后的影响表明成功率为92.3％。该研究的手术是在2014年和2015年进行的，分析了解剖和功能治愈率、术后疼痛和性交痛的程度以及尿液症状和术后并发症率。研究人员在《国际妇产科杂志》上发表了他们的单臂研究结果。作者在研究中未报告任何术中并发症。此外，他们没有观察到新的盆腔疼痛病例和新的肠道症状发生。以色列霍隆Wolfson医疗中心泌尿科主任Alexander Tsivian教授表示：“这些积极的研究结果表明，在长期和中期内，应该考虑使用EnPlace治疗需要顶部悬挂的患者，同时还能避免网格增生、深度手术切割和更侵入性的经阴道或腹部盆底手术的并发症。”EnPlace提供了一种容易和快速的脱垂修复方法，FEMSelect表示。它是在最小的切开和没有网格植入的情况下进行的。该公司的专利交付系统可实现对盆底韧带固定的精确引导、插入和部署。EnPlace持有FDA 510(k)认证和欧洲CE标志批准。“EnPlace微创手术减少了与经阴道手术相关的恢复时间和医疗成本。FEMSelect很自豪地将我们的成熟方法引入市场，并推动妇女健康的发展，”FEMSelect联合首席执行官Debbie Garner说。无网格盆底固定技术非常重要，因为盆腔网格可以说是21世纪迄今为止医疗器械行业的重大失败之一。该技术让许多大型医疗技术公司陷入昂贵的诉讼中。网格产品本应治疗缓解支撑女性盆腔器官的肌肉和韧带的疲劳性改变。然而，女性报告了疼痛、过度出血和性功能丧失等问题。美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年下令，要求波士顿科学公司和科洛波斯特停止销售网格产品

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