外媒 | DyAnsys获得FDA认证，其神经刺激设备可治疗糖尿病神经病-普瑞纯证

近日，DyAnsys公司宣布，其First Relief神经刺激设备获得FDA认证，可治疗糖尿病周围神经病引起的慢性疼痛。总部位于加州帕洛阿尔托市的DyAnsys公司设计了这款可穿戴设备，将其放在耳朵上，并通过连续数天的低电流脉冲方式提供多次长达56天的治疗，缓解糖尿病周围神经病患者的慢性疼痛。DyAnsys首席执行官Srini Nageshwar在新闻发布会上表示：“我们很高兴First Relief获得了FDA认证，这款被证明有效的设备现在可用于治疗患有糖尿病神经病引起的疼痛的患者。First Relief为患者提供了重要的治疗选择，而无需用药或麻醉剂。” FDA的批准来自于一项研究，该研究将First Relief与安慰剂和另一款已获FDA批准设备进行了比较。该研究在印度沃朗加尔市的Jeevak多科医院中进行，共有63名年龄在30至74岁之间的患者参加。设备每两周使用一次，连续16周，以视觉模拟量表（VAS）评分为主要疗效终点进行研究。次要疗效终点是震动感知阈值（VPT）值、失眠严重指数（ISI）、整体神经病限制量表（ONLS）和汉密尔顿焦虑评分表。VAS疼痛评分分析表明，接受First Relief治疗的患者疼痛评分显著降低，改善持续到了90天的随访期内。次要疗效终点也显示出类似的改善，而在研究期间未观察到任何并发症或不良事件。

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