欧洲当地时间9月14日，欧盟委员会发布了今年第15份指导文件《MDCG 2022-15 Guidance on appropriate
surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the
IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD》，以及2021-21指南修订版《MDCG 2021-22
Rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and
corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the
consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation
(EU) 2017/746》。MDCG 2022-15概述了公告机构根据IVDR Article 110(3)应开展适当监督活动，此外还涵盖了有关制造商义务的要求，特别是关于其质量管理体系的要求。关于IVDD-IVDR过渡期延长（Article 110）的变更，相信也不需要普瑞君多说了。IVDD分类下Others的产品，都分别获得了至少3年时间的过渡期延长。除了把过渡期延长外，在市面流通时间也对应延长了1年，详情看下表：此外，关于IVDD分类下是List A，List B以及Self -Test的这类型需要公告机构审核发证的产品，过渡期也延长至证书有效期或2025年5月26号（哪个日期先到就以哪个日期为准）。
上述条件要求IVDD-IVDR过渡期期间，根据 IVDD 颁发证书的公告机构继续对其已认证设备的适用要求进行适当的监督。因此，欧盟委员会在MDCG 2022-4——关于 MDR 下的适当监督（点此回顾）和MDCG 2022-8——关于将 IVDR 要求应用于“遗留设备”的指南（点此回顾）这两份文件的基础上，起草了MDCG 2022-15, 并且本指南文件应结合MDCG 2022-6 ——关于 IVDR 第 110(3) 条下的过渡性条款的重大变更（点此回顾）一起阅读。对于D类产品， IVDR Article 48(6)规定了公告机构在确定其是否必须就制造商的性能评估报告咨询专家组时应适用的条件。 这些条件是：
(1) 所讨论的D类产品缺乏通用规范，并且
MDCG 2021-22 Rev.1阐明了这些条件的含义以及公告机构应遵循的相应程序。相信大家对这两份欧盟指导文件也有了一定的了解。其中的重点内容，普瑞君还会邀请我们的专家老师在随后进行更深度的解读，请锁定PureFDA公众号，不错过重要法规和市场更新～
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