外媒 | 应用FDA新的人因工程指南进行医疗器械提交-普瑞纯证

Emergo Group的人因研究和设计团队对FDA于2022年12月9日发布的新的医疗器械营销提交人因工程信息指南文件进行了深入研究。该指南旨在帮助医疗器械制造商确定在医疗器械营销提交中应包含哪些评估信息。本文总结了该指南，并描述了每个类别所需的提交类别和评估信息。新指南旨在补充FDA于2016年发布的最终人因工程指南《将人因工程和可用性工程应用于医疗器械》。新指南概述了在营销提交中包含哪些评估信息，但没有描述如何进行人因工程评估；这就是2016年指南仍然特别相关的地方。确定提交类别和评估信息的提交类别和评估信息的流程图包含了制造商可以使用的流程图，以确定其营销提交属于以下三个定义类别中的哪一个，基于以下问题的答案：提交是否是对现有设备的修改？（如果是修改后的设备）是否有任何更改用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签？根据使用相关风险分析（URRA），是否存在任何关键任务（如果是新设备），或者是否引入了任何新的关键任务或影响了任何现有的关键任务（对于修改后的设备）？以下是三个提交类别的描述，对于每个类别，我们分享一个快速示例并列出所需的评估信息。类别1适用于对现有设备进行的修改，但不更改用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签。例如，升级的网络安全功能不会影响用户界面。类别1提交应包括一份说明，解释设备修改不会“影响修改设备的人因工程考虑”，利用以前的评估提供结论和高级摘要。类别2适用于没有任何关键任务或对现有设备进行修改（包括更改用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签）不会增加或影响关键任务的新设备。例如，不影响任何关键任务的标签更改。类别2提交应包括为什么没有关键任务的理由。

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