关于CDRH最新指南制定计划，我们需要知道些什么？

CDRH

A清单：CDRH打算在2023财年发布的优先指南文件

• 医疗器械再制造

• 属于2019年冠状病毒 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的执法政策范围内的医疗器械过渡计划

• 在2019年冠状病毒 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间颁发紧急使用授权 (EUA) 的医疗器械过渡计划

• 医疗器械中的网络安全：质量体系考虑和上市前提交的内容

• 器械软件功能的上市前提交内容

• 促进医疗器械改进：FDA活动和参与在自愿改进项目

• 突破性器械计划（修订）
     
  

草案指南主题：

• 制造商的自愿故障汇总报告 (VMSR) 医疗器械报告 (MDR)

• 针对阿片类药物使用障碍的医疗器械上市前提交的临床考虑

• 为突破性器械项目选择指南更新

• De Novo申请的电子提交模板

B清单：CDRH打算发布的指南文件，在2023财年指南开发资源允许情况下

最终指南主题：

• 过氧化物隐形眼镜护理产品——患者标签建议

草案指南主题：

• 医疗器械生物相容性评估的化学分析

• 针对支持人工智能/机器学习 (AI/ML) 的设备软件功能的变更控制计划的上市提交建议

• 医疗器械临床研究中性别特异性和性别特异性数据的评估（修订医疗器械临床研究中的性别特异性数据评估）

• 符合性评定认可计划 (ASCA) 试点计划

• 医疗电气设备、医疗电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 符合性评估认可计划 (ASCA) 试点计划的标准特定信息

• 医疗器械的生物相容性测试——符合性评估认可计划 (ASCA) 试点计划的标准特定信

在2012年医疗器械用户费用修正案(MDUFA III) 和2017年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 的谈判中，为帮助市场更加有效地获得安全有效的医疗器械，FDA同意满足各种定量和定性目标。FDA同意：

• 每年发布一份优先器械指南文件列表，该机构打算在每个财政年度(FY) 发布该列表之日起12个月内发布的指南清单（“A 清单”）；

• 每年发布一份器械指南文件列表，该机构打算在每个财政年度在资源允许的情况下发布（“B清单”）；
• 为利益相关者提供反馈的机会，包括指南文件的语言草案；
• 在资源允许的情况下，完成、撤回、重新开始征求意见期或发布新的指南草案， 80%的可在征求意见期结束后的3年内完成，100% 的在征求意见期结束后的5年内完成。

CDRH努力完成他们在财政年度开始时确定的指南清单。但是，根据经验，可能无法发布所有预期确定的指南的原因有很多，包括：

• 工作人员经常从指南制定转移到其他活动，包括审查上市前提交或解决公共卫生重要问题；

• CDRH经常需要发布一些事先不知道的指南文件。这些可能涉及新发现的具有公共卫生重要性的问题，例如COVID-19。

因此，CDRH鼓励利益相关者提交意见，说明不同指南主题的相对优先级。此外，CDRH会考虑利益相关者对案卷的反馈，以帮助将资源分配到列表中的特定指南主题的优先级。