白皮书 | 从临床试验经济学角度看如何更好地应对未来突发公共卫生事件？

4月19日，美国分子病理学协会（The Association for Molecular Pathology，简称AMP）发布了一份名为《突发公共卫生事件期间临床试验的经济学：从两年 COVID-19 中吸取的教训》的报告（微信后台回复“临床经济学白皮书”，即可获得报告白皮书下载链接）。报告指出，实验室在大流行期间受到“不确定和混乱的经济政策的影响，特别是在大流行的最初几个月”，有鉴于此，AMP建议联邦政府为未来的突发公共卫生事件做好准备。

报告指出，“在大流行期间，美国各地的临床实验室一直处于疫情前线，并且尽最大努力跟上分子诊断检测的大规模需求。然而，临床实验室却因为报销，定价和资金的问题有可能面临财务破产。因此，AMP撰写这篇报告来“分享所学到的关键经验教训，并提供战略建议，以提高美国应对未来突发公共卫生事件的认识和能力，以保护所有美国患者的福祉”。

报告中的主要建议是，美国卫生与公众服务部（HHS）以及医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）应，“在实验室政策实施之前，尽早让实验室的利益相关者参与到整个护理服务环境中”，从而可以“确保反动政策不会对实验室产生意想不到的负面影响，并阻碍其有效应对的能力”。

AMP在报告中特别提到了代码、报销和定价流程的重要性，因为这些流程通常很耗时，并且需要在突发公共卫生事件期间进行更改。报告称，此类决定“必须考虑到对检测提供者和支付者的整体财务影响”。

CPT代码

小科普：CPT代码是分配给医疗从业者可以向患者提供的每项任务和服务的编号，包括医疗，外科和诊断服务。保险公司使用它们来确定保险公司将为该服务获得的报销金额。

该报告十分关注RT-PCR检测的代码，AMP建议CMS尽早与临床实验室、美国医学协会（AMA）的CPT编辑小组和其他利益相关者进行协调，以便他们能够就编码决策提供指导和反馈。在大流行初期，AMA就为SARS-CoV-2分子诊断检测创建了多个代码。然而，AMP表示，这导致实验室之间对代码使用产生混淆。

AMP还建议CMS与利益相关者密切合作，来制定与大流行相关的最新编码指南，并快速制定临时编码来减少实验室对目前代码使用的混淆。这些临时代码将会一直保留，直到CPT编辑小组制定永久代码。

定价

AMP建议CMS应与利益相关者合作，获取有关在紧急情况下运行新冠检测的实际成本的可靠数据，这将提高新冠检测定价准确性。同时，CMS应与包括较小实验室在内的所有部门的实验室合作，制定价格并确保报销反映了在所有环境中进行这些检测的成本，因为一些实验室可能有不同的需求或需要更多的资源。

CMS必须及时完成新冠检测的定价，并且在定价时充分考虑了开发和改进这些检测所需的资源以及由于供应链和人员配置问题导致的成本增加。

报销范围

在报销范围方面，紧急保险政策和非紧急保险政策都需要保持一致，以确保紧急保险不会受到更多限制。Medicare（美国医疗保险）还必须确保其政策支持“可用于适当诊断和指导治疗的全方位检测”，例如多重呼吸面板，从而减少实验室在面对检测需求增加时的压力。

2020年4月，AMP和包括美国病理学家学院在内的其他五个医疗组织要求CMS为多重呼吸面板测试制定国家报销政策，因为许多实验室已经使用该检测方法排除许多非COVID-19的呼吸系统疾病的患者。2022年3月，多重呼吸面板测试已被纳入医疗保险内。

该报告还指出，HHS和CMS应制定一个流程，为现有政策之外的人群（例如 COVID-19 大流行期间的无症状、症状前和有症状的个体）提供明确、协调的报销政策指导。此外，政策的任何变化，例如取消小额支付的要求，都应附有明确的指导。同时，HHS和CMS应认真考虑放宽对报销范围的要求，以便实验室可以确信他们做的测试可以得到报销。

并且，AMP建议HHS必须向实验室和私人付款人提供关于报销要求和公共卫生紧急情况下必要诊断测试的最低付款金额的明确指导。

最后，为了确保对全国范围广泛的临床样本进行测序以进行公共卫生监测，AMP 鼓励制定联邦指导和资金，以便所有临床实验室类型都可以获得这些活动。

来源：Kelsy Ketchum, Genomeweb

翻译撰写：PureFDA ，如需转载，请标注来自PureFDA