FDA：5月至7月收到超4.8万份飞利浦呼吸设备故障报告！
美国食品和药物管理局（FDA）表示，从2022年5月1日至7月31日期间，该机构收到了4.8万份关于飞利浦（PHG.US）呼吸设备故障的医疗器械报告，其中包括44份死亡报告。
FDA在此前的报告中表示，从2021年4月到2022年4月30日，该机构收到了超过2.1万份的医疗器械报告，其中包括124份死亡报告，这些报告与飞利浦伟康（Philips Respironics）呼吸设备中用于抑制噪音的泡沫破裂相关。而最近提交给FDA的医疗器械报告数量急剧增加，FDA在5月至7月期间收到的报告数量是2021年4月至2022年4月期间的两倍多。FDA表示，将进行深入审查，以找到报告增加的可能原因。
FDA表示，这些新的医疗器械报告报告了各种各样的损伤，包括癌症、肺炎、其他呼吸系统问题、感染、头痛、咳嗽、呼吸困难、头晕、结节和胸痛。
8月16日，飞利浦宣布了一则重大人事变动消息，现任互联关护（Connected Care）业务全球负责人Roy Jakobs将接替Frans van Houten担任公司总裁兼首席执行官，自2022年10月15日起生效。同时，Frans van Houten将继续担任公司顾问以支持双方工作过渡，直到2023年4月30日。
▲ Roy Jakobs
消息一经宣布，便有外媒纷纷表示，飞利浦此次更换CEO或与呼吸机召回事件有关。
近一年来，在经历了500多万台呼吸机召回及因疫情导致全球供应链短缺之后，飞利浦股价一路下降。那么，在Frans van Houten任职期满后，飞利浦更换新的CEO，是否会让飞利浦重拾市场信心呢？
虽然飞利浦的股价周二在领导层变动的消息传出后上涨2.4%至20.59美元，但周三交易中股价下跌了5.3%。
在召回的影响下，飞利浦股价已跌至2012年以来的最低水平。
飞利浦在2021年4月的财报电话会议上首次公开承认产品存在潜在健康风险，并于6月宣布召回300万至400万台设备。此次召回是由于设备中的泡沫分解并可能被用户吸入或摄入，从而有接触有毒化学物质的风险。
今年1月，该公司已将召回范围扩大到自2015年底以来分布在全球的总计520万台设备。
今年3月，在发现飞利浦没有充分传达召回信息后，FDA命令飞利浦通知其所有分销商、医疗保健提供者和患者。该机构的设备和放射健康中心本月早些时候还提出了一项单独的命令，要求飞利浦提交维修和更换受影响设备的计划。
在今年4月份的财报电话会议上，飞利浦告诉投资者，该公司及其子公司已被美国司法部传唤，要求提供有关召回的信息。根据该公司的声明，飞利浦已拨出8.85亿欧元来解决召回问题。
今年5月，FDA再次对飞利浦发出警告。FDA发布命令，要求飞利浦维修、更换或退还所有520万台呼吸机、CPAP和BiPAP机器，以及包括在2021年6月I类召回中的其他设备。
飞利浦正在继续其维修和更换计划。根据一份电子邮件声明，截至7月25日，已经生产了300万个维修和更换套件。飞利浦计划在今年年底前完成90%的计划。
普瑞君想说，飞利浦大量呼吸机的召回无疑造成了全球市场上的需求缺口，这对于国内呼吸机厂商而言是难得机遇。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，以及独家海外临床资源，普瑞团队可以助力中国智造进行FDA注册，顺利进入美国市场~
踏浪出海，普瑞相伴，如有相关业务需求，抓紧时间添加下方普瑞官方客服微信来咨询吧！
