外媒 | 飞利浦呼吸设备重大召回事件始末-普瑞纯证
飞利浦的DreamStation CPAP是此次呼吸设备召回行动中涉及的设备之一。截至目前，共有550万台召回的CPAP和其他设备，以及关于死亡的报告。以下是飞利浦召回事件的时间线。
2021年中旬，飞利浦启动了一项涉及数百万台CPAP和BiPAP呼吸机以及其他呼吸设备的召回行动。这些设备用于睡眠呼吸暂停治疗等，其隔音泡沫可能会降解并进入气道。时至今日，飞利浦Respironics仍在努力修复这些设备，实际上已退出呼吸设备市场。FDA目前收到了近10万份问题报告，其中346份涉及死亡。飞利浦首席执行官Roy Jakobs表示，荷兰医疗技术巨头对此次召回深感抱歉。
与此同时，竞争对手ResMed在供应链挑战中努力填补由此产生的CPAP短缺。ResMed首席执行官Mick Farrell最近表示，世界某些地区的患者在被诊断出患有睡眠呼吸暂停后，可能需要等待长达12周才能收到CPAP。Farrell表示：“目前仍有过多的患者需求，我们将其视为人道主义紧急事件。”他随后预测，ResMed可能在今年底前满足需求。
飞利浦目前正与美国司法部和FDA就同意判决进行谈判。以下是飞利浦Respironics召回事件如何发展的时间线：
2011年至2021年4月：问题报告较少
FDA表示，在此期间，飞利浦只收到了30份与呼吸设备中PE-PUR泡沫降解相关的医疗设备报告（MDR），其中只有8份来自美国，没有受伤或死亡报告。
2021年4月26日：召回启动
飞利浦首次召回通知涉及特定的飞利浦双水平正压通气（bi-level PAP）、持续正压通气（CPAP）和机械通气设备，原因是这些设备中的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音泡沫组件可能存在潜在风险。
2021年6月14日：飞利浦发布更新
飞利浦表示，受影响设备中的大部分都在建议的五年使用寿命内，主要是第一代DreamStation产品系列。飞利浦表示，2020年的投诉率为0.03%。飞利浦经过测试发现，PE-PUR隔音泡沫组件可能存在对用户的潜在风险，包括泡沫降解成颗粒可能进入设备的气道并被用户吸入。此外，泡沫可能会释放出某些化学物质。泡沫的降解可能会因未经批准的清洁方法（如臭氧）以及高温高湿环境而加剧。
2021年7月23日：FDA首次发布关于召回的一类指定
一类召回是最严重的类型，FDA定义为“使用或接触违规产品有合理的可能性导致严重不良健康后果或死亡的情况。”
2021年7月26日：飞利浦停止接受睡眠治疗系统订单
当时的首席执行官Frans van Houten在财报电话会议上表示：“由于优先考虑修复或更换行动，我们目前暂停接受睡眠治疗系统的新订单，而面罩和其他耗材仍在销售。”他当时表示，在获得监管批准后，解决所有设备问题需要12个月的时间。飞利浦仍然退出市场。
2021年8月：此时，美国和加拿大已有多起集体诉讼
2021年8月3日：另一起一类召回
飞利浦发布了另一份召回通知，涉及其生产的部分呼吸机和通气设备。
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