外媒 | 飞利浦召回部分翻新的Trilogy和Garbin呼吸机-普瑞纯证

美国FDA发布通知，将飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸机的召回列为最严重的Class I。此次召回涉及飞利浦Respironics Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus呼吸机。飞利浦在应对其大规模持续的CPAP和BiPAP召回时对这些呼吸机进行了翻新。飞利浦还在2021年6月，Respironics召回开始时，召回了受此问题影响的Trilogy和Garbin呼吸机。此次召回涉及粘合剂问题的部分翻新呼吸机。翻新或更换的CPAP和BiPAP机器不使用粘合剂将硅胶泡沫固定在设备上。2022年11月，飞利浦警告称，翻新的飞利浦Respironics Trilogy呼吸机存在两个新的潜在问题。公司表示，具有潜在额外问题的Trilogy 100/200呼吸机约占原始召回中550万呼吸设备的3%，约为165,000台设备。一位飞利浦发言人在电子邮件中表示，最新FDA通知中的问题涉及约20,000台修复的Trilogy 100和Trilogy 200呼吸机，其中超过一半在美国。在飞利浦制定永久性纠正措施之前，这些设备的维修仍处于暂停状态。

发言人写道：“值得注意的是，这并不影响2021年6月飞利浦Respironics领域安全通知中受影响的绝大多数已修复的CPAP或BiPAP睡眠治疗设备。”“我们深感遗憾，依赖这些设备保持健康的患者感到担忧和不确定。我们非常重视补救措施，我们的同事正在努力尽快为患者找到解决方案。”

关于飞利浦和FDA的最新更新：FDA通知包括2022年3月1日至2022年9月6日之间分发的设备。自2022年12月7日飞利浦发起召回以来，美国召回的设备总数为13,811台。受影响的Trilogy和Garbin呼吸机为儿科和成人患者提供呼吸辅助，适用于家庭和医疗环境。飞利浦确定，安装以替换最初导致召回的PE-PUR泡沫的硅胶消音泡沫可能由于粘合剂失效而与塑料背板分离。这种泡沫可能移动并堵塞气道，可能减少呼吸机中的气流。它还可能导致设备报警。这可能导致患者呼吸困难，可能危及生命。此外，飞利浦在一些退还给客户的翻新呼吸机中观察到残留的PE-PUR消音泡沫。进一步接触PE-PUR泡沫可能导致潜在健康风险。飞利浦表示，截至2023年1月4日，公司收到了82份医疗器械报告（MDR）。公司表示，其中63份与泡沫层剥离有关，19份与颗粒碎屑污染有关。迄今为止，尚未收到死亡报告。

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