外媒 | Si-Bone iFuse Bedrock Granite植入物荣获FDA扩展认证-普瑞纯证

美国医疗器械公司Si-Bone（NasdaqSIBN）最近获得额外的FDA认证，其iFuse Bedrock Granite植入物现可与各种商用Pedicle螺钉系统一起使用。Si-Bone的总部位于加利福尼亚州圣克拉拉，该公司已于今年五月获得FDA510（k）认证，用于脊柱手术。iFuse Bedrock Granite植入物的设计是为了提供骶髂联合（SI）融合和骶盆固定用于脊柱节段融合，包括固定和融合骶髂关节，同时还可作为脊柱融合构件底部的基础支撑。FDA的初始认证覆盖了与单一制造商的Pedicle螺钉系统的使用。扩展的适应症包括与在多层脊柱融合手术中使用的管的使用。根据新闻稿，这使得外科医生可以使用首选的技术和基于iFuse植入物的植入系统。Scripps医院的Robert Eastlack医生表示，为了获得最佳效果，患者可能需要多种植入物解决方案。他称iFuse Bedrock Granite是他脊柱构件底部的最先进技术。Si-Bone的首席执行官Laura Francis表示：“自推出以来，Granite已成为外科医生在将骶髂关节融合纳入他们的盆骨固定中所偏爱的植入物。”。“我们相信，这种认可的扩展将有助于增加使用这种突破性设备治疗其患者的外科医生数量。”

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