Lucira COVID-19 & Flu Home Test 是一种一次性家用自测套件，可在大约 30 分钟内得到测试结果。早前22年11月份，该公司获得了新冠联检POCT的EUA。

Lucira 这款联检产品是针对具有呼吸道感染（包括COVID-19）症状的家用自测产品。该产品可以在没有处方的情况下直接购买使用，对于14岁及以上的青少年和成人及可自行采集的鼻拭子样本进行检测，对于2岁以上的儿童也可由成人辅助操作。

在有症状的人群中，Lucira 新冠联检自测产品正确地识别了99.3%的阴性流感和90.1%的阳性甲型流感样本，100%的阴性和88.3%的阳性COVID-19样本和99.9%的阴性乙流感样本。由于目前没有足够的乙型流感病例可以纳入临床研究，验证证实该测试可以在人为样本中识别病毒，EUA要求Lucira继续收集样本，以研究测试在现实环境中检测乙型流感的能力。

在流感季，COVID-19、流感和 RSV 的共同影响凸显了呼吸道病毒诊断的重要性，FDA 意识到了家庭自测产品的优势。FDA将继续发挥其职能，增加向公众提供易用、准确的家庭自测产品的数量和机会，尤其是针对这些具有高度传染性的呼吸道病毒的检测。

FDA重磅更新 | 新冠+流感联检或成检测新趋势！

11月22日，FDA批准了Lucira Health的分子COVID-19和流感检测POCT的EUA，这是FDA授权的第一个分子POC新冠多联检产品。

FDA 的这个EUA是针对POC使用场景的批准。这意味着不需要将病人的样本寄到实验室等待结果。而在这之前，多联检分子检测必须在CLIA认证的实验室使用。

新冠的居家检测已经让国内外民众养成了自我检测的习惯。新冠病毒变异株层出不穷，为疫情发展带来更多的不确定性。在流感季，新冠疫情与呼吸道传染病出现叠加流行的风险依然存在，进一步增加了防控工作的复杂性和难度。开发新冠、流感，RSV抗原联检技术，生产联检产品，符合当前疫情防控现状和需求，已成为行业先行者的选择。美国、加拿大、澳大利亚等国均已针对呼吸道病毒联检产品发布了相应的指导文件，也足以说明这些国家政府对此类产品的重视。

目前，全球Covid、FluA/B、RSV样本极度稀缺，加大了四联检产品各项测试的难度。普瑞纯证已在欧洲多个国家和美国布局建立生物银行（样本库），并与多家欧美临床试验机构达成合作，可承接四联检检测试剂的海外临床试验。

各国医药监管机构在临床试验的审核中经常会提出本地人群适用的问题，而且出于安全考虑生物样本的国际流通几乎不可能实现，因此临床验证常常成为检测试剂出海的大难题。由于拥有多家临床试验机构渠道资源，普瑞纯证克服了样本稀缺的棘手难题，可以为IVD企业提供方案制定、测试、注册等全流程的临床试验研究服务。