北京时间今天凌晨，美国食品和药物管理局（FDA）官宣了一则最新的EUA（紧急使用授权）的消息。西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂拿到了home test EUA授权。
这一款西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂，是由美国Healgen Scientific公司生产制造的，而众所周知这家公司即为东方生物在美国的子公司：美国衡健。在FDA的官方签发的EUA文件中，并未提及任何Healgen公司的名字，不过作为生产商，东方生物这家子公司的名字出现在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的IFU（用户说明书）上。东方生物依托自身的全球产能（目前为全球产能最大的新冠试剂生产商之一），为西门子医疗贴牌生产了这款新冠检测试剂，在获颁EUA之后，即将迎来美国市场的大量需求。此前我们曾推送过，拜登政府圣诞节前，刚刚就Omicron的危机发布了新的政府援助计划，提出免费发放5亿新冠检测试剂包（点此回顾）。此次东方生物获得EUA后，也是国内第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商：此前第一家是杭州艾康ACON，第二家为九安医疗的子公司iHealth Labs。九安医疗的股票曾在EUA消息官宣后迎来一波暴涨，此次东方生物今天一开盘也是一路飘红。本周早些时候，还有一家韩国公司SD Biosensor拿到了EUA，值得关注的是，这家韩国公司生产的检测试剂是由罗氏诊断（Roche）代理的，罗氏官方也宣发了这个消息。罗氏和西门子医疗作为医疗领域的全球巨头，在圣诞前后占据了FDA抗原自测EUA的头条，也足以看出美国市场还是大有可为的。
普瑞纯证服务号现已开通，快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号：
↓↓↓点击关注↓↓↓
每周汇总全球法规一线更新！
加入QQ群和微信群，与业内行家互动
Q群：726174626 群主微信号：purefda02
或添加顾问微信享受咨询服务
↓ ↓ ↓
往期推荐
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。🇺🇸 美国FDA厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务；🇪🇺 欧洲技术文件编写，欧盟PPE、MDR、IVDR CE认证；🇬🇧 英国、🇲🇽 墨西哥、🇨🇴 哥伦比亚、🇦🇺 澳大利亚、🇨🇦 加拿大等多国医械认证服务。
