普瑞纯证

流感季备受关注的大热单品有它一个！

新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒都是可引起呼吸道疾病的传染性病毒。由于呼吸道病毒会引起相似的症状，因此根据WHO的说法，可能很难仅根据症状来区分不同的呼吸道病毒。WHO建议各国为流感和新冠的共循环做好准备工作。WHO鼓励各国加强综合监测，同时监测流感和新冠，并加强流感疫苗接种的组织调度。

集合新冠病毒、甲型流感病毒（Flu A）及乙型流感病毒（Flu B）的抗原检测试剂盒（下称“三联检”）产品可以同时检测流感和新冠病毒，以便于在进入流感季节时可以节省检测时间和检测资源。


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三联检产品详细介绍

预期用途:


新冠/甲流/乙流检测试剂盒基于侧流免疫层析测定，针对前鼻腔或鼻咽拭子样本进行新冠、甲流、乙流病毒的核苷酸抗原进行体外快速定性检测，检测对象为医疗机构判断为疑似感染新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒的人群。


测试项目：


通过解读MDCG 2021-21, Common Specifications和FDA相关法规，我们分别整理了三联检抗原检测试剂盒在欧洲获得CE证以及在美国获得510(k)认证需要做的测试项目。



目前，全球Flu A和Flu B样本极度稀缺，加大了三联检产品各项测试的难度。普瑞纯证已在欧洲多个国家和美国布局建立生物银行，并与多家欧美临床试验机构达成合作，可承接三联检检测试剂的临床试验。

由于拥有多家临床试验机构渠道资源，普瑞纯证克服了Flu A/B样本稀缺的棘手难题，可以为IVD企业提供方案制定、测试、注册等全流程的临床试验研究服务。



三联检产品普瑞纯证服务优势


1. 普瑞纯证有强大的技术专家和法规专家团队，有完善的符合IVDR和FDA法规要求的实验方案。


2. 普瑞纯证在全球多个欧美国家均有样本库，存有Flu A/Flu B临床样本，涵盖多个样本类型。


3. 普瑞纯证已与全球多家临床实验中心达成合作，能在短时间内对接到实验室资源启动实验。


4. 普瑞纯证三联检检测产品试验经验丰富，在临床试验均取得一定成果，也有项目正在稳步推进。




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新冠+流感知多少？
感染新冠病毒常见的症状有发烧、咳嗽、疲劳、味觉或嗅觉丧失、咽喉肿痛、头痛、腹泻、呼吸困难或呼吸短促等。流感的主要临床表现为发烧、咳嗽、头痛、肌肉和关节疼痛、严重不适（感觉不舒服）、喉咙痛和流鼻涕。

新冠病毒在一直不停进化，目前已经变异出超过2000种亚型或分支。当前，Omicron是全球主要的新冠病毒变种，在2022年2月后占GISAID（全球流感共享数据库）上共享的病毒序列的>98%。截止到今年10月份，Omicron已演化出400多株后代谱系。其中BA.5及后代谱系占主导地位，其他主要的Omicron后代谱系还包括BA.4（包括BA.4.6）及其后代谱系和BA.2（包括BA.2.75）及其后代谱系。



新冠在全球范围内肆虐，目前势头还是十分迅猛。根据WHO针对新冠疫情2022年11月21日至27日的监控数据来看，WHO六个区域中的四个区域每周新报告病例数有所下降: 非洲区域(-18%)、东地中海区域(-17%)、欧洲区域(-14%)和东南亚地区(-8%)；而在另外两个世卫组织区域报告病例数有所增加：美洲区域(+19%)和西太平洋区域(+8%)。全球新冠病例总数从地区来看，南美、北美的新冠疫情最为严重。

甲型流感病毒很容易变异，主要就是H抗原和N抗原发生变异，根据人民卫生出版社《传染病学》第八版，H抗原有16个亚型（H1~H16），N抗原有9个亚型（N1~N9），两个抗原随机变异组合就出现了我们电视上看到的甲型H1N1、甲型H7N9流感，而且还会不断变异出新的H抗原和N抗原。

乙型流感病毒于1940年发现，不分亚型，但可以分为两个支系，分别为Yamagata和Victoria系。目前导致每年季节性流行的甲型流感病毒是H1N1和H3N2亚型；乙型流感病毒可分为Victoria和Yamagata两个系，每年和甲型H1N1、H3N2流感病毒共同循环引起季节性流行。


流感对人群普遍易感，全球各地均有发生，各地之间发病率可存在较大差异。造成此差异的主要原因为∶ 病毒抗原的变异、人群密集程度、交往频率、传染源数量、人群免疫状况及防疫措施等。总体趋势为先城市后农村，先平原后山区，沿交通线路发展。

WHO今年10月5日预测，随着北半球流感季的到来，可能出现新冠与流感等其他病毒同时传播的局面，各国不应掉以轻心。




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