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AI又双叒叕厉害了！用人工智能来预防糖尿病到底靠不靠谱？

  • Klick Applied Sciences公司，用AI技术分析了连续血糖监测仪CGM连续12个小时的数据后，得出结论：他们开发的模型可以辨别出健康人、糖尿病前期和糖尿病患者。

  • 这项研究召集了约600人佩戴CGM，平均每人佩戴12天的时长，研究人员利用CGM在这段时间内生成的数据集来进行机器学习模型的开发。

  • 该模型正确识别了三分之二的糖尿病患者，还在检测健康个体和 2 型糖尿病患者方面实现了“高精度”。

来自CDC的数据显示，超过1/3的美国成年人是糖尿病前期，而其中八成的病例没有得到及时诊断。其实只需要一个简单的血糖测试就能检测出糖尿病前期，越早诊断越有助于帮助人们降低发展为2型糖尿病的风险。然而，Kilick公司还是认为有必要开发一种新的方法来对糖尿病前期进行检测。

Klick公司研发部总经理Michael Lieberman在一份声明中说："绝大部分糖尿病前期人群都没能早点意识到自己的病情，直到到他们控制血糖水平的能力受损严重时才认识到该去看医生。"我们的研究颇具潜力，可以推动血糖数字生物标志物成为帮助预防糖尿病的宝贵工具。"

通过收集了共计约600名受试者（包括健康人、糖尿病前期和2型糖尿病患者）的CGM数据，Lieberman和他的同事得以开发这项技术。和其他数据收集时长更久的模型比起来，他们的12小时模型表现得不相上下。

该研究的首席科学家和Klick公司的主要研究人员Jouhyun Jeon说，大多数类似的研究使用的是10到14天的CGM数据，并且通常需要专业临床医生的分析。Jeon说，Klick的这项研究使用的数据量减少到了12个小时内的数据，这可能预示着CGM "不仅仅可以用来监测糖尿病，更可以用来预防糖尿病"。

来源：MEDTECHDIVE | 作者：Nick Paul Taylor
PureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA

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以下是CGM产品在FDA注册的关键信息，必看！


产品分类及产品代码 (Product code)

产品分类：Class II

产品代码：

  • QBJ该代码下的血糖仪产品可和胰岛素自动给药系统一起使用；

  • QLG该代码下的血糖仪产品不可和胰岛素自动给药系统一起使用。


FDA认证需要的测试项目



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1.1 临床试验

参考标准：ISO 14155, POCT05

需要注意的是，由于中国人口和欧美人口之间存在饮食习惯和遗传方面等的差异，中国国内的临床试验一般不被认可


1.2 电气安全及电磁兼容性测试

参考标准：IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8


1.3 可用性测试

参考标准：FDA Guidance Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, IEC 62366, IEC 60601-1-6


1.4 软件验证测试

参考标准：FDA Guidance Guidance for the Content of Premarket Submissions

for Software Contained in Medical Devices, IEC 62304


1.5 生物兼容性测试

参考标准：

FDA Guidance Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-3 遗传毒性、致癌性测试

ISO 10993-5 体外细胞毒性测试

ISO 10993-6 植入反应测试

ISO 10993-10 皮肤刺激及致敏性测试

ISO 10993-11 全身毒性测试


1.6 无菌屏障验证测试


1.7 灭菌验证测试


1.8 无菌测试


1.9 网络安全验证 (如产品具有无线传输数据功能等情况时适用)


1.10专标要求—POCT05




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