快讯 | MDCG2023-2发布！制造商在申请认证过程中将更了解收费标准！

欧洲时间1月12日，欧盟委员会发布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2 标准费用清单》（MDCG 2023-2List of standard fees），并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。

欧盟MDR Article 50和IVDR Article 46 规定了公告机构（NB）公开其标准费用的要求："公告机构应为其开展的符合性评估活动制定标准费用清单，并应向公众公开该清单"。而MDR和IVDR法规内容中都没有提供对 "标准费用 "本身的任何定义。本次指南更新就对其作了阐述，旨在帮助公告机构根据MDR Article 50和IVDR Article 46要求，确定其公布的标准费用清单需要涵盖的项目和注意事项。

早在MDCG2019-6 section V.2.中，MDCG就已经明确定义了“向公众公开（public availably)"的含义，这意味着本次指南更新后，大家可以方便直接地（无需额外的步骤，例如注册为用户或者提供联系方式）在相关网站上查到公告机构的标准费用清单表格，以帮助制造商在申请认证的过程中更了解收费标准。

更多关于对MDCG 2023-2的详细内容，请点击文末“阅读原文”获得原文件，并关注关注公众号后续指南重点内容解读更新！

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