“三重疫情”袭来！FDA 紧急授权新冠+流感联检产品！

• 为了迎接冬季的到来，FDA已扩大了美国新冠检测产品库，批准了1种流感联检产品和2种 SARS-CoV-2 快速抗原检测产品的紧急使用授权 (EUA)。
• Lucira Health，特别是其核酸扩增检测，在对两种病原体的灵敏度测试达成至少 90% 的一致后，获得了新冠+流感联检试剂盒的授权。

• 近期FDA 还批准了Azure Biotech和CorDX的抗原检测产品的EUA ，至此FDA授权的检测产品和样本采集设备数量达到 439 种。

关于 SARS-CoV-2 和其他呼吸道病原体在未来几周和几个月内会给美国医疗保健系统带来多大的负担，目前的预测都存在互相冲突的地方。 白宫首席医疗顾问福奇表示，拜登政府乐观地认为“我们不会看到去年的情况重演”。

与此同时，医疗行业媒体STAT发表了一篇由公共卫生从业者和传染病专家撰写的评论文章，他们警告说，随着所谓的“三重疫情”：呼吸道合胞病毒（rsv）、流感和新冠病例同时上升，“一场病毒飓风正在登陆” 。

在这一背景下，FDA正在继续授权更多的COVID-19检测在美国使用。Lucira的新冠+流感联检 产品获得了EUA授权，这为即将到来的冬季提前做好了准备。因为在这个冬季，导致相似症状的多种呼吸道病原体可能高水平传播。 

“这项授权表明我们继续致力于扩大针对新冠和流感的多重测试的可用性，并为开发人员提供简化的方法来增加这些类型测试的可用性”，FDA 设备和放射学中心主任 Jeff Shuren在一份声明中说。 

Shuren 补充说，监管机构“准备好授权更多的多分析物检测，包括家庭检测，以满足当前的公共卫生需求”，这表明该机构的大门仍然敞开，即使它试图鼓励新冠检测产品从EUA过渡到传统的上市前审查途径。

来源：MEDTECHDIVE，作者Nick Paul Taylor

FDA的EUA授权对新冠＋流感联检产品“另眼相看”，这种趋势值得各大厂商加以关注和重视。特别是在当下抓住流感季的窗口期，可以尽快展开相关的临床试验。

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