中国厂商再获FDA EUA！美国提出将为制造商提供资金支持
2022年4月7日上午，厦门波生生物宣布，其生产的新冠抗原家用检测试剂盒，于2022年4月6日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）。
普瑞君也在第一时间查阅了FDA官网，目前这一信息还未被FDA官方披露。看来波生生物也是在收到FDA确认信的第一时间就公布了这个好消息。
这一FDA EUA的下发，也使波生生物成为了第六家获得FDA新冠抗原快检EUA的中国企业！
现有获得新冠抗原快检EUA的中国企业一览：
艾康生物
九安医疗
东方生物（*西门子的生产商）
库尔科技
相达生物
波生生物
自大流行开始以来，FDA设备和放射健康中心（CDRH）就一直优先考虑新冠抗原自测产品，但FDA则认为这会导致每月需要向消费者提供数亿份额外的新冠抗原家用自测OTC试剂盒，因而是没有必要的。然而事实证明FDA一开始坚持的做法是错误的，新冠病毒变种的传播使得确诊病例激增，美国的新冠病毒检测能力捉襟见肘（此观点来自资深医疗人Greg Slabodkin）。
今年1月份，在Omicron激增的高峰期，美国总统拜登曾宣布，将额外购买5亿份新冠抗原快速检测试剂盒免费分发给美国民众，从而使白宫的总采购量达到10亿份，以帮助满足对检测的压倒性需求（点此回顾）。
作为该倡议的一部分，拜登政府已授予新冠抗原检测产品制造商的合同，包括雅培、九安、罗氏和西门子。雅培上周从美国陆军获得了一份价值10亿美元的检测合同，为联邦政府提供快速新冠抗原检测。
为应对检测能力短缺，上周三，CDRH负责人Jeff Shuren在第五次医疗器械用户费用修正案（MDUFA V）的听证会上提出以下三点建议：
1. 未来美国还需要进行大量检测，美国政府应为诊断试剂制造商提供财政支持，投资具有快速和大批量生产能力的制造商，以确保美国有充足的检测能力来面对下一次的公共卫生危机。
2. 美国政府应该先行与诊断试剂制造商签订合同，要求制造商提前生产充足的新冠抗原检测试剂来避免未来的检测资源短缺。
3. 为提高制造商的生产信心，降低生产风险，美国政府应为获得FDA授权的诊断试剂制造商签订最低采购协议并提供补偿。
无独有偶，美国先进医疗技术协会（AdvaMed）也认识到了目前美国检测能力短缺的问题，因此特别呼吁政府发出 为期12至24个月的暖基制造协议的请求，使制造商能够提高产能以满足60到90天内的峰值需求。这将使政府能够在检测到威胁时触发该条款，并拥有比COVID-19大流行开始时更快的检测能力。
参考来源：波生生物、MEDTECHDIVE
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