IVDR新规前的CE认证风口期，祝贺多家国内厂商收获新冠抗原自测产品欧盟CE证书！

随着2022年5月26日的临近，欧盟IVDR新规的实施迫在眉睫；国内多家厂商早早开始提前布局欧盟市场，以全面过硬的技术储备和灵敏的市场嗅觉，在当前IVDD欧盟体外诊断指令的现行政策下，拿下CE认证，一举使自家新冠检测类产品可以畅销欧盟多国！

CE 1434自测认证（self-testing）是需要经过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB）对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发的证书。CE 1434是公认的认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断，CE证书到手的含金量很高。

我们在此热烈祝贺以下四家优秀的国内厂商在普瑞纯证的帮助下顺利完成CE认证，成功将新冠抗原检测产品投放至欧盟27个成员国，使更多中国优质的医疗产品走向世界！

中翰盛泰生物技术股份有限公司

2022年2月，中翰盛泰自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）前鼻-自测和新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）唾液-自测产品先后获得公告机构签发的欧盟自测CE 1434证书。

- OTC -

- 胶体金 -

- 前鼻、唾液自测 -

深圳市帝迈生物技术有限公司

2022年3月15日，帝迈生物自主研发的新冠抗原自测产品（新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（胶体金法）-鼻拭子、新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（胶体金法）- 唾液）获得欧盟CE 1434自测认证。

- OTC -

- 胶体金 -

- 前鼻、唾液自测 -

江苏康尚生物医疗科技有限公司

2022年3月18日，康尚医疗自主研发的新型冠状病毒抗原自测试剂盒（胶体金）获得欧盟CE 1434自测认证。

- OTC -

- 胶体金 -

- 前鼻自测 -

济南百博生物技术股份有限公司

2022年3月30日，济南百博生物自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得由公告机构PCBC签发的欧盟CE 1434自测认证证书。

- OTC -

- 胶体金 -

- 前鼻自测 -

我们再次祝贺以上四家优秀的IVD厂商！成功拿到CE 1434证书后，以上新冠抗原检测试剂作为OTC产品，可以在欧盟内27个成员国的超市、网上零售及线下药店等多个渠道进行销售。挺进百亿美元规模的市场，使中国品牌和中国制造更进一步迈入全球千万家！

END

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