普瑞纯证

【独家】揭秘欧盟各群体临床试验数据内幕!


之前普瑞君为大家整理了一些关于欧盟临床的数据,并通过阅读分析这些数据让大家对整个欧盟临床有一个大概的了解。(点击复习


那么今天,普瑞君继续通过对欧盟临床试验数据的深度挖掘与分析,为大家全方位无死角地揭秘欧盟临床!



1999年-2021年各群体临床试验数据比较


1999年-2021年期间,欧盟共有39786个临床试验。其中,对成年人疾病的临床试验数量最多,达到35301个试验,其次是关于老年人疾病,有27403多个试验。相对而言,关于青少年、儿童、婴儿和早产儿疾病的临床试验较少。


注:由于一个临床试验中的受试者可能包含多类群体,则同一个试验将被各群体各计数1次
(例:一个临床试验的受试者可以是老人或成年人,则成年人和老年人的试验数量各计数1次)


1999年-2020年各群体的临床试验数量的时间趋势


(一) 老年人、成年人和未成年人(18岁以下)疾病的临床试验数量的时间趋势

1999年 - 2020年间,成年人和老年人群体在欧盟的临床试验数量的变化趋势相近,均在2003年 - 2005年迅速增加,两类群体在2009年的临床试验数量最多。

2009年到2019年期间,关于两类群体的临床试验数量均大致下降了33%,2020年间的临床试验数量有增加的迹象。

值得关注的是,未成年人的临床试验的趋势。欧盟现行的主要儿科相关法规是2006 年发布的《儿科药物监管法》(The Pediatric Regulation,PR),其目标是通过促进未成年人 (18岁以下) 药物的研发和供应。

2012年,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)发布关于提交PIP的最新政策,明确了可以豁免的条件,以及儿科药品研发的范围,并方便作出评估。

自2013年以来,在欧洲开展的儿科(未成年人)人群临床试验也显著增加,在2015年已经达到1090个,占欧洲所有临床试验数量的15%。2015年后,未成年人 (18岁以下) 药物的试验数量有所回落,在2020年占欧洲所有临床试验数量的12%。


注:未成年(18岁以下)包含青少年、儿童、婴儿、新生儿和早产儿
注:由于一个临床试验中的受试者可能包含多类群体,则同一个试验将被各群体各计数1次
(例:一个临床试验的受试者可以是老人或成年人,则成年人和老年人的试验数量各计数1次)

(二) 青少年、儿童、婴儿、新生儿和早产儿疾病的临床试验数量的时间趋势

下图是未成年人(18岁以下)各细分群体的临床试验的时间趋势。1999年 - 2020年间,青少年、儿童和婴儿三类群体的临床试验数量的趋势相近,有两个迅速增加的阶段,分别是2003年 - 2005年以及2013年 - 2015年。而关于新生儿和早产新生儿的临床试验数量在2005年以来的变化趋势不大。


注:由于一个临床试验中的受试者可能包含多类群体,则同一个试验将被各群体各计数1次
(例:一个临床试验的受试者可以是儿童、青少年或成年人,则儿童、青少年和成年人的试验数量各计数1次)



各群体临床试验研究统计


(一) 成年人和老年人的临床试验数量前10的疾病对比

1999年-2021年期间,成年人和老年人的临床试验数量前10的疾病大致相同,说明老年人大多数的疾病也常常发生在成年人,大多数疾病并不是老年人的”专属”。

其中,成年人和老年人在Ⅱ型糖尿病的临床试验数量最多,其次是类风湿性关节炎。成年人哮喘病和溃疡性结肠炎的临床试验数量比老年人的更多。




(二) 青少年的临床试验数量前10的疾病

1999年 - 2021年期间,青少年的哮喘病仍被广泛关注,哮喘病在青少年的临床试验中居于首位,囊性纤维化,癫痫,I型糖尿病和杜氏肌萎缩症等也是青少年临床试验中主要关注的疾病。



(三) 儿童的临床试验数量前10的疾病

1999年 - 2021年期间,儿童十大临床试验的疾病与青少年的并无太大差别,而杜氏肌萎缩症是儿童临床试验中最主要关注的疾病。



(四) 婴儿、新生婴儿和早产儿的临床试验数量前10的疾病

流感是婴儿最常见的疾病,也是婴儿临床试验中最关注的疾病。


呼吸道合胞病毒感染,静脉血栓栓塞和新生儿持续性肺动脉高压是新生儿临床试验中主要关注的疾病。


支气管肺的发育不良、新生儿持续性肺动脉高压、早产儿视网膜病变等是早产儿临床试验中主要关注的疾病。



以上就是普瑞君对欧盟临床数据的归纳与总结啦,有这方面需求或者想进一步了解的朋友欢迎添加普瑞君微信咨询哟~(微信二维码在下面)



想要第一时间获取业内最新的重磅资讯?

请持续关注普瑞君公众号!

加入微信群和QQ群,与业内行家互动

Q群:726174626   群主微信号:purefda02

或添加普瑞君微信享受咨询服务

(二维码位于底部)


往期推荐



关于我们

普瑞纯证是国际化SaaS+Data型医疗器械CRO,在全球8个国家13个地区设有分部。普瑞纯证以医疗器械CRO为着力点,通过SaaS提高生产力,用数据来服务客户,颠覆传统医疗器械CRO行业。
 
普瑞纯证团队具有丰富的认证经验,能为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供全球市场准入咨询服务,涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。


🇺🇸 美国FDA厂家注册和产品登记认证,510K和NIOSH认证服务;
🇪🇺 欧洲技术文件编写,欧盟PPE、MDR、IVDR CE认证;
🇬🇧 英国、🇲🇽 墨西哥、🇨🇴 哥伦比亚、🇦🇺 澳大利亚、🇨🇦 加拿大等多国医械认证服务。


咨询服务
普瑞君
华南销售
Aaron
华南销售
Benson

华东销售
Katy
华中销售
Jack
福建销售
Howard