欧盟参考实验室申请开放中！四位成员国发布相关公告~

欧洲MDCG 2022-3号文件，针对D类产品的实验室验证给出了进一步详细规定。文件指出批验证测试计划应当基于公告机构（NB）对产品的符合性评估及EURL给出的产品性能验证意见，由NB提供给EURL。EURL从专业角度给出意见，与NB达成一致，其内容应包含在NB与EURL的合同内，和NB与制造商的协议中（点此回顾）。

7月，欧盟委员会发布了征集申请指定为体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室的文件（Call for applications for designation of EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices）。这意味着成员国现在可以代表候选 EURL 提交以下类别 D 类 IVDs的申请。

• 肝炎和逆转录病毒（Hepatitis and retroviruses）

• 疱疹病毒（Herpesviruses）

• 细菌制剂（Bacterial agents）

• 虫媒病毒（Arboviruses）

• 导致危及生命的疾病的呼吸道病毒（Respiratory viruses that cause life-threatening diseases）

• 出血热等生物安全4级病毒（Haemorrhagic fever and other biosafety level 4 viruses）

• 寄生虫（Parasites）

• 血型（Blood grouping）

在此背景下，西班牙、挪威、爱沙尼亚以及爱尔兰的主管当局都分别在其官网上发布了相关公告。凭借自主研发的全球法规智能平台GRIP（Global Regulatory Intelligence Platform），普瑞也及时监测到并为大家带来相关资讯。

西班牙

挪威

爱沙尼亚

爱尔兰

西班牙

近期，西班牙药品和卫生产品管理局（AEMPS）在其官网上更新了有关于申请成为EURL的程序说明和需要准备的文件清单。有兴趣申请成为EURL的实验室必须在 2023 年 1 月 5 日之前提交完整的申请表以及所需的文件。

挪威

希望申请的挪威实验室需要在2022年10月30日之前通过电子邮件 medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no 向挪威药品管理局报告意向。在电子邮件中，应列出您的实验室打算包含在申请中的D类IVDs的类别。最终申请截止日期为2023年1月10日。

爱沙尼亚

在爱沙尼亚，感兴趣的实验室需要向爱沙尼亚卫生委员会提交申请。并且，根据欧盟委员会的建议，向爱沙尼亚卫生委员会提交候选实验室申请的截止日期为2023年1月5日12:00（CET）。评估结束后，爱沙尼亚委员会必须最迟在 2023 年 3 月 31 日中午 12:00（CET）之前代表候选实验室向欧盟委员会提交申请。位于爱沙尼亚的候选实验室应联系卫生委员会医疗器械部 (mso@terviseamet.ee) 以获取更多信息和说明。

爱尔兰

对于满足IVD领域EURL标准，并且希望申请成为EURL的实验室，可以在2022年9月30日之前通过电子邮件devices@hpra.ie通知爱尔兰药品监管局（HPRA）。在电子邮件中，应列出您的实验室打算包含在申请中的D类IVDs的类别。在收到您的通知后，HPRA将与您联系并指导您完成申请流程。