外媒 | Artivion基于DSMB建议停止机械主动脉瓣临床试验-普瑞纯证

本周，Artivion （NYSE：AORT）基于独立的数据与安全监控委员会（DSMB）的建议，停止了Proact Xa临床试验。这项试验旨在确定On-X机械主动脉瓣患者是否可以安全有效地使用阿哌沙班。DSMB认为缺乏支持阿哌沙班的非劣效性比华法林更适用于阀膜栓塞和血栓栓塞的证据，因此建议停止试验。Proact Xa是一项前瞻性临床试验。接受On-X主动脉瓣替换手术的患者随机接受华法林或阿哌沙班作为抗凝剂以预防血栓。该试验于2020年4月开始招募。"PROACT Xa试验的设计目的是确定阿哌沙班是否会产生与标准抗凝剂华法林等效的安全性。不幸的是，事实证明它没有达到这个目标。我们所有的研究人员代表感激在管理带有人工心脏瓣膜患者的科学研究方面所付出的努力，" PROACT Xa试验主席、杜克大学医学院的心脏病学教授约翰·亚历山大博士表示。 DSMB发现，接受阿哌沙班治疗的患者血栓发生率更高。DSMB认为继续试验不太可能达到主要终点，并可能使患者面临增加的风险。正在进行试验的医生将通知将接受阿哌沙班的患者改回华法林。 "On-X主动脉瓣拥有了长期安全有效的记录，是美国和全球其他市场上领先的机械主动脉瓣。尽管这是一个挫折，但On-X主动脉瓣仍然为患者提供了显着的临床益处，并仍然是唯一一种可以通过减少用药量安全管理患者的机械主动脉瓣，从而有效减少60% 出血率的机械主动脉瓣，"总裁兼CEO帕特·麦金说。

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