Q&A | 旨在降低准入负担，FDA发布新版隐形眼镜类产品指导文件
美国当地时间3月28日，FDA发布了新版《软质（亲水性）日常佩戴隐形眼镜 - 基于安全和性能提交途径的性能标准》指导文件。本次发布的文件是在2020年发布的草案基础上完善的内容（点击“阅读原文”查看原文件）。
文件要点
为了帮助制造商遵守相关法规并确保软质（亲水性）日常佩戴隐形眼镜的安全性和有效性，本文件为行业和FDA工作人员提供了指导建议，以便更好地理解如何提交510(K)申请以及如何使用本指南中提出的性能标准来支持实质等效性。
● 指导文件发布的背景
● 指导文件适用的Product Code及预期用途
● 基于安全和性能提交途径的性能标准信息和提交要求
Q&A
为了方便阅读，普瑞纯证也将指导文件中一些问题以Q&A的形式为大家进行整理，
这份指南发布的背景是什么？
2019年，FDA发布了一份基于安全和性能提交途径的指导文件，对某些很好理解的设备类型，申请者可以证明新设备符合该性能标准，以证明该设备与市面过审设备一样安全有效。而指南中提到的隐形眼镜产品，在证明实质等同的工作量而言比证明符合FDA性能标准更为繁重，所以FDA希望能够提供一个符合公众健康且对制造商较低负担的方案。
这份指南对隐形眼镜的预期用途有更具体的要求么？
有的。
首先，指南讨论的是软质（亲水性）日常佩戴隐形眼镜，通常被设计为经常更换或每日适用的镜片，是Class II，受法规21 CFR 886.5925 约束，Product Code为LPL，下图是普瑞纯证全球法规智能平台GRIP 对该Code的解释和关联产品的统计。
同时，产品预期用途包含以下的均不在本指南讨论范围以内：
- 远视矫正
- 增强或改变眼睛的表面颜色
- 充当绷带或治疗性镜片
- 用于角膜炎或不规则角膜状况的治疗
- 具有超出矫正近视的特殊光学性能的镜片（例如，蓝光过滤）
- 具有特殊物理性能的镜片（例如，保持水分、润滑、减少沉积物
沉积物)
- 具有特殊健康性能的镜片（例如，缓解干眼症）
这份指南里提到的与隐形眼镜有关的安全与性能提交途径的性能标准有哪些？
如果您的产品适合通过该途径提交，FDA建议您除了为每项测试或评估提供符合性声明以外，还需提供所有的测试结果摘要信息，以证明符合FDA的标准和方法。主要包括 物理/化学/光学特性、机械特性、包装、消毒、生物相容性 五个方面。
更多与此类产品有关的FDA 510(K)注册、安全与性能提交途径和市场准入有关的实操或详细内容，欢迎与我们的咨询顾问进行联系。
