外媒 | Better Therapeutics希望FDA在2023年批准其糖尿病数字治疗产品-普瑞纯证

随着Better Therapeutics推出旗舰产品并预测到2023年将会有所突飞，其股价也开始上升。该公司发布季度业绩报告，并宣布致力于未来成功和现金流增长目标的成本削减计划，因此实施人员裁员达35%左右。

Better Therapeutics开发了各种数字化医学领域中广泛使用的数码式医学解决方案（digital therapeutics），其中之一是用于2型 糖尿 瘤 的 BT - 0 0 1 。该公司已经在去年9月份向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了关于这款新型应用程序（APP）类数字化治疗方案的de novo注册请求。在今天早盘交易中，BTTX( Better Therapeutics)股价上涨了10%，达到每股70美分。而包括全球最大医用器械公司的MedTech 100指数则上涨了0.45%。

本季度，这家总部位于旧金山的数字化医学企业损失为880万美元，相当于每股37美分。这标志着该公司与去年第四季度相比市场表现有所改善，并且实现了减少亏损额为1390万美元。

Better Therapeutics首席执行官Frank Karbe表示：“Better Therapeutics在2022年取得了重要进展，BT-001二型糖尿病关键性临床试验获得成功、提交FDA申请以寻求对BT-001的市场授权和我们针对脂肪肝病进行探索性试验所获取到积极的初步结果。”虽然近期进行过人员结构调整，但是该公司针对其数字治疗平台潜力及FDA认证前景长远乐观并没有受到影响, 并仍会继续为商业启动做好准备。”

通过一项财务规划使其财政稳定后，在2023年 Better Therapeutics制定了雄心勃勃的目标。首先，公司在准备BT-001的潜在商业推出，并希望能够在2023年第二季度获得FDA认证。Better Therapeutics还计划进行一项针对BT-001的随机控制真实世界试验，并预计将于2023年第四季度公布结果。

此外，该公司还打算申请FDA突破性设备认定（breakthrough device designation），以获得其治疗非酒精性脂肪肝病（ NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 的调查型数字化治疗方案的市场授权。 Better Therapeutics 预计将于 2023 年上半年提交相关申请。

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