普瑞纯证

突破内卷，国产CGM闯出海难关！



国内头部企业加速CGM布局

近期，国内 CGM 赛道消息频频。血糖监测领域的头部企业鱼跃医疗，斥资超4亿元收购凯立特，进驻 CGM 赛道；微泰医疗积极关注胰岛素泵和 CGM 业务的协同发展，提升技术壁垒；九诺生物与凯联医疗达成联动 CGM 和胰岛素泵的战略合作；多家医疗企业也都纷纷将目光投向 CGM 赛道，这些消息背后到底释放了哪些信号？CGM 又因何成为时下的医疗热词？今天我们为您做深度解析。


血糖检测作为控制糖尿病的必备手段
众所周知，血糖监测是控制糖尿病的必备手段。在临床上，糖尿病被分为Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病四种类型。

  • 1、Ⅰ型糖尿病：是指胰岛素依赖性糖尿病。因自身免疫系统损伤胰岛B细胞，导致胰岛素绝对缺乏。
  • 2、Ⅱ型糖尿病：是指非胰岛素依赖性糖尿病。因胰岛B细胞功能缺陷，导致胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗。
  • 3、特殊类型糖尿病：是指由遗产缺陷、内分泌疾病或其它原因，引起的糖尿病。
  • 4、妊娠期糖尿病：是指由妊娠期代谢和激素变化，导致血糖的异常增高，产后可能回复正常

除妊娠期糖尿病以外，其它类型糖尿病皆不可被治愈。其治疗方案需通过预防、血糖监测、控制和治疗，最终延缓糖尿病急慢性并发症的出现。因此，血糖监测是了解胰岛素分泌和血糖变化的必备手段。

血糖检测的技术手段


BGM（Blood Glucose Monitor，指尖血血糖检测）和 CGM（Continuous Glucose Monitoring，连续血糖监测）是不同维度的血糖监测术手段。BGM 技术起步较早，市场渗透率高，是血糖监测最为常用的手段。

第一代血糖仪于1979年推出，经过数十年的技术积累，已迭代为目前最为成熟的第四代和第五代血糖仪；而作为血糖监测新兴技术的 CGM 则起步较晚，第一款 CGM 设备于1999年由美国 FDA 批准上市，其技术壁垒更高，成本更高，但数据更为全面，能够全天候监测患者血糖变化。

缓慢发展的中国CGM市场
血糖检测低渗透率的中国市场


在我国，糖尿病管理呈现低确诊率、低治疗率、血糖监测低渗透率的特点，这在业内被称之为“三低”现象，而它们之间又彼此反向影响。2020年，中国血糖监测市场规模约为13亿美元，仅占全球市场份额的4.9%。



高BGM、低CGM


基于数十年的推广与迭代，以及相较 CGM 更低的造价成本，使 BGM 在全球血糖监测手段中仍占主导地位；中国血糖监测市场也同样呈现高 BGM、低 CGM 的现状。



血糖监测市场国产化率低


2020年，在国内 BGM 市场方面，强生、罗氏、雅培分别占据34.0%、19.4%、7.8%的市场份额，仅三家国际巨头就占据中国 BGM 市场的61.2%；国内 CGM 市场方面，雅培和美敦力分别占比78.0%和11.0%的的市场份额，而 CGM 国产化率则仅为11%。

在我国，院内渠道和零售渠道分别各占比约50%，因因推广、技术和渠道等因素，进口品牌在院内销售中占据优势，而国产品牌在院内销售中处于劣势，导致在血糖监测市场整体的国产化率也不足40%。



规模庞大的海外市场
糖尿病患者基数庞大


随着国际老龄化等趋势的加剧，患者群体规模将持续扩大。据 IDF （国际糖尿病联盟）预测，到2030年，全球糖尿病患者将达6.08 亿人，海外糖尿病患者将高达4.65亿人，约占全球糖尿病患病人群的77%。其中，以欧美国家和地区发展最早、市场成熟度最高，血糖监测拥有较高的市场渗透率。
 

完善的社保制度，成为海外市场强大的内驱力


海外 CGM 市场强大的内驱力，得益于完善的社保制度。以欧美为例，这些国家将 CGM 纳入第三方报销体系，满足条件的患者可享受高比例报销或全额报销的待遇，这大大减轻了患者的经济负担，成为血糖监测市场渗透的内在推动力。

CGM即将迎来市场红利


2020年血糖监测市场规模达268亿美元，在全球 POCT 市场中占比高达54.0%，是占比最大的板块。预计2020-2030年 CAGR（复合年均增长率）将达10.7%，至2030年将增长至738亿美元。这意味着 CGM 海外即将迎来巨大的市场红利，CGM 赛道的诸多信息表明，窗口期已经到来。
 

血糖监测技术发展趋势
从 BGM 到 CGM


作为技术成熟度更高的 BGM，目前仍是大部分定期监测患者们使用的手段。但由于需要多次采集指尖血，它在即时性，便携性等方面都无法较好地满足实时监测，以达到控制的目的。而 CGM 能够为患者提供全天候的血糖监测变化，保证了血糖数据的连续性。这一检测体验更为友好的设备有望成为最广泛的血糖监测手段。

2020年，CGM 在全球血糖监测市场的占比约21.3%，市场规模达到57亿美元。根据预测，2021-2030年，CGM 市场将以17.5%的复合年增长率增长，增速大于行业平均值。2030年 CGM 将占整个血糖监测市场的49.5%，市场规模将达到365亿美元，其中海外市场规模达221亿。

技术壁垒加持，打造 CGM 护城河


血糖监测技术不断更新迭代，较 BGM 的技术升级，CGM 技术起步较晚，但其核心的传感器技术、外膜设计、算法等为 CGM 筑起了高技术壁垒。

“CGM+胰岛素泵”，打造糖尿病终极解决方案


2017年，美敦力开发的首款人造胰腺产品在美国上市，开启了“血糖监测+胰岛素输送”闭合式管理模式。而当前，在国内医疗企业强强联合的践行中，我们又再次看到了这一思路，与胰岛素泵联用，形成“人造胰腺”，将成为打造糖尿病终极解决方案！

国内外 CGM 产品在传感器技术、外膜设计和算法上各具优势。而国内多家企业已开始布局 CGM 赛道，中国 CGM 产品正蓄势待发，同等优秀的技术指标和更高的性价比，将有望提高海外渗透率，打破海外市场的占比格局，扩大国产品牌影响力。

出海专家，助力国产 CGM 杨帆启航
作为 SaaS+Data 的新型数字化+全球化的医疗器械 CRO 企业，普瑞纯证为全球医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。

对于企业来说，研发出一款专业的医疗器械产品到真正能够将优质的产品推向不同的海外市场，还有长的一段路。普瑞纯证，是您医疗器械出海之路的陪伴者与领航员。依托全球多个国家的法规和临床专家，以英语为母语的海外首席专家团队可以为客户在各个国家准入过程中的技术文档撰写、临床方案和报告以及提供全方位支持。

与此同时，我们团队中还拥有经验丰富的本土专家团队，包括在医疗器械法规领域深耕多年的行业专家和医学领域的博士、博士后等学术专家，可以随时为客户提供本地的技术支持，沟通无障碍。真正帮助国内制造商实现海外一流的 CRO 服务水平和中国本土化的沟通与服务支持；以专业的水准和一流的速度，帮助您的产品实现海外上市。

普瑞纯证拥有丰富的欧美市场准入经验，已成功帮助上百家国内企业拿到美国和欧洲等全球主流市场的通行证。其中在 CGM 领域，项目经验充足；可为广大 CGM 生产商提供全流程咨询服务与全球专家技术支持；为国产 CGM 产品高效成功投放海外市场保驾护航。CGM 的大航海时代即将来临，您还在等什么？

业务咨询欢迎联系
PureFDA官方客服
▼

本文系 PureFDA 独家编辑撰写，如需转载，务必标注来源 PureFDA。

END

普瑞纯证服务号现已开通
快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号！
↓↓↓点击关注↓↓↓
每周汇总全球法规一线更新！

加入行业粉丝群请加小编：purefda02
 业务咨询微信号：purefda
或扫码添加顾问，享受咨询服务
↓ ↓ ↓



关于我们
普瑞纯证是 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。

依托法规认证与临床经验丰富的全球优秀专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！

普瑞纯证|最新消息

最新消息

更多
普瑞纯证|相关阅读

相关阅读

更多