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FDA 开始接受所有体外诊断设备的预提交！新冠不再是唯一优先级！



普瑞小科普
预提交程序（pre-submission）指的是正式上市前申请文件提交前，申请者向 FDA 提供预审核资料，就某些具体问题提出反馈请求。该途径可以让 FDA 提前审核临床和/或非临床研究的方案以及其他可能的关键信息，申请人在获得 FDA 反馈后可以在研究方案中尽可能的考虑 FDA 的意见。这样可以有利于提高后面正式递交文件的质量。

内容精选
  • 美国食品和药物管理局（FDA）的设备和放射健康中心计划从6月1日开始接受体外诊断设备的预提交申请，包括与 COVID-19 无关的测试。这将扭转该机构在 2021 年4月采取的一项政策，即优先处理新冠肺炎相关工作时拒绝一些预提交申请。

  • 在周三的 Town Hall 会议上，FDA 体外诊断和放射健康主任 Tim Stenzel 表示，该机构已经恢复正常，但是，由于还在收到紧急使用授权（EUA）的提交，这些 IVD 预提交的审查最初可能会在延长的时间内完成。

  • Stenzel 还讨论了 FDA、疾病控制和预防中心，美国临床实验室协会、AdvaMed和其他五方签署的谅解备忘录（Memorandum of understanding，简称MOU，用以记载不同国家、政府或组织间签署双边或多边意向的文件），以在突发公共卫生事件之前和期间创造激增的检测能力。具体而言，疾病预防控制中心将确定有能力参与应急响应的学术医疗中心或私人临床实验室。



正文
FDA 在1月份重新开始接受需要上市前审批（PMA）或者 De Novo 的体外诊断设备的预提交。现在，该机构计划接受需要通过 510(k) 途径的测试的预提交，包括与 COVID-19 无关的测试。

Stenzel 在周三的会议上表示，“因此，我们现在正在审查所有类型的申请，这说明我们已经恢复正常，但是，由于新冠导致工作量持续增加，这些 IVD 预提交最初可能会在更长的时间内进行审查。”

FDA 表示，每月继续收到约120份 EUA 和 Pre-EUA 申请。大多数用于体外诊断测试。

FDA 还在5月31日的通知中指出，它已开始收到希望从紧急使用过渡到许可或批准的公司提交的申请。

在周三的 town hall 会议上，测试开发商询问目前进行 COVID-19 测试的最佳途径是什么。Stenzel 说，“获得 EUA 仍然是 COVID-19 测试进入美国市场的最简单途径，无论是单独检测 SARS-CoV-2 还是与其他病毒一起检测。我们确实建议开发商如果想长期进入市场，考虑长期利益，可以开始为分子测试提交 510（k） 或为抗原测试提交 de novo。”

Stenzel 还回答了有关 FDA 是否会在未来几周内停止接受新的 EUA 提交的问题。“我们正在努力恢复正常。但我知道我不知道何时以及是否会发生任何变化“，并补充说“仍有许多测试在进行中可以授权。”

自2020年1月以来，FDA 总共收到了8,000多个 EUA 和 Pre-EUA 申请。今年到目前为止，该机构已收到近1,000个请求。


来源：MEDTECHDIVE | 作者：Elise Reuter
PureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA

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