【重磅】中国大陆首家！FDA向这家公司的非处方新冠抗原检测产品授予EUA许可！
10月4号，美国食品和药物管理局(FDA)为艾康实验室(ACON Laboratories, Inc)的抗原自检产品Flowflex COVID-19 Antigen Home Test颁发了紧急使用授权 (EUA)；而杭州艾康就是中国大陆第一家拿到新冠抗原FDA home test EUA的公司！
FDA网站截图如下：
艾康的Flowflex，除了获得H,M,W
H - Laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, that meet requirements to perform high complexity tests.
M - Laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, that meet requirements to perform moderate complexity tests.
W - Patient care settings operating under a CLIA Certificate of Waiver
适用范围，还得到了少见的Home，也就是家用授权。
目前，FDA总共批准了36款抗原EUA产品，其中仅有Abbott，Quidel，Ellume，OraSure，BD，Access Bio和艾康Acon这六家总计十款产品获得自检Home资质。完整的榜单如下：
↑ 以上截图均来源于FDA官网
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