外媒 | 菲利浦呼吸辅助设备面罩召回，被认定为最严重的Class I级别召回-普瑞纯证

美国FDA今天发出公告确认，菲利浦（PHG）Respironics面罩召回已被确认为最严重的Class I级别召回。上个月，菲利浦发布了有关其CPAP和BiPap面罩的问题的更新。Respironics子公司通知使用磁性头环夹或带的CPAP或BiPAP治疗面罩的用户。这些设备可能与可植入的金属医疗器械产生负面影响。Respironics已经分发了超过1700万个含磁性夹子的面罩。截至8月30日，该公司收到了14份报告，表明面罩可能影响到植入设备。受影响的面罩包括Amara View全面罩、DreamWisp鼻罩、DreamWear全面罩、Wisp和Wisp Youth鼻罩以及Therapy Mask 3100 NC/SP。根据FDA的说法，自从8月2日启动召回以来，菲利浦在美国召回了近1870万个设备。这些设备在2015年1月1日至2022年9月9日期间分发。截至9月9日，菲利浦收到了43个投诉。其中14个代表了与该问题相关的严重伤害。其中没有报告相关死亡。针对召回的更多信息包括，如果医疗设备与磁铁相互矛盾，患者将收到停止使用受影响面罩的说明书。他们应咨询医生，确定是否可能使用其他面罩治疗。同时，如果有非磁性面罩可用，他们应该转换到非磁性面罩。如果患者或紧密接触患者的人体内没有植入金属医疗器械或金属物品，则可以按照菲利浦的更新说明和标签继续使用面罩。关于问题的报告包括提示心脏起博器干扰、起博器故障导致更换、分流调整的需要、自动可植入心脏去颤器（AICD）的重置、癫痫发作、去颤器定期关机、心律失常、血压不规则、心跳改变和认知问题。面罩的磁铁具有400mT的磁场强度，菲利浦在最初的召回通知中说。除了上述禁忌症的设备外，确保面罩与可能受磁场影响的任何其他医疗植入物或设备保持至少6英寸（约15厘米）的距离，以避免可能出现局部磁场的影响。这包括家庭成员、护理人员和与使用面罩的患者密切接触的床伴。

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