外媒 | 飞利浦回应DreamStation睡眠治疗设备召回检测显示不会对健康造成大的影响-普瑞纯证

飞利浦公司（NYSEPHG）最新升级自其召回的DreamStation睡眠治疗设备后，对其健康风险测试测试结果做出回应。这项测试显示，暴露于被召回的设备中的某些物质不太可能会对患者的健康产生大的影响。作为召回的最新进展，类似于Philips Respironics子公司的漫长召回剧的最新揭示也随之而来。去年，飞利浦公司停止了睡眠治疗系统的订单，因为它处理了某些设备的召回。Respironics召回了数百万台呼吸机、双水平正压通气机（BiPAP）和持续气道正压通气机（CPAP）设备。它将这一召回归因于由于聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音泡沫的破损而引起的潜在健康风险。泡沫微粒可能会进入设备的空气途径中，这可能会引发一系列潜在的健康问题和对用户造成有毒、致癌的影响。上个月FDA发布了最新的更新：该机构收到了超过9万个问题报告，其中260个提到了死亡。飞利浦这项测试主要是针对拥有约68%的全球注册设备的第一代DreamStation设备进行的，这些设备尚未按照使用说明进行臭氧清洁。飞利浦在五个独立认证的检测实验室进行了测试。该公司与第三方合格专家和外部小组一起，评估并评估了结果。新的结果包括了对DreamStation设备中退化泡沫的PM颗粒物（包括潜在的可呼吸和不可呼吸颗粒物）的暴露测试。结果表明，这些排放物不太可能会对健康造成重大的危害。测试发现，退化设备的PM排放与未退化设备的PM排放没有统计学上的差异，这表明退化并没有导致测试设备中呼吸颗粒物的显着升高。此外，飞利浦的测试还对挥发性有机化合物排放(VOCs)的暴露进行了评估。结果显示，这些排放物“不会对患者产生长期的健康影响”。最后，测试发现，在验收的返回设备中，可见的泡沫退化的普遍性较低。美国和加拿大返回的36,341台设备中，有164台（占0.5%）存在明显的可见退化，而欧洲返回的2,469台设备中，有1台（占0.04%）设备存在可见的退化。飞利浦表示，这符合其于6月份发布的结果。Ozone clea

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。