外媒 | 美国FDA发布新规 可能降低非处方助听器的成本-普瑞纯证

美国FDA今天发布了一项最终规定，可能通过建立一种新的非处方(OTC)助听器类别，在不需要听力学家的确诊和调整的情况下，促进消费者对助听器的使用，从而降低助听器的成本。据FDA发布的一份声明，这一规定旨在“确保OTC助听器的安全和有效性，同时促进助听技术市场的创新和竞争。”此举是Biden-Harris执政团队扩大医疗保健可访问性和降低医疗费用的努力的一部分。行动是响应白宫行政命令，即促进美国经济竞争，要求FDA在120天内采取行动，允许OTC助听器销售。

“自我执政以来，降低美国的医疗保健成本一直是我的优先任务，这一规定预计将帮助我们为数百万需要的美国人实现高质量、经济实惠的医疗保健访问，”国务卿贝塞拉说。“FDA今天的行动是使助听器更具成本效益和易用性的重要里程碑。”

FDA在审查了超过一千条公开评论以后，在推出于2021年10月20日的提案规则的基础上发布了这一最终规定。规则包括几个方面的更改，包括降低最大声音输出来减少过度放大声音对听力的风险，修改耳道内的插入深度限制，要求所有OTC助听器具有用户可调节音量控制，并简化整个必需设备标签上的措辞，以确保易于理解。最终规则还包括特定于OTC助听器的性能规格和设备设计要求。此外，建立的OTC类别适用于18岁及以上、轻至中度听障的人使用的某些空气传导助听器。不符合新建立的类别要求的设备是处方设备。规则还废除了助听器销售的条件，并包括有关FDA OTC助听器法规对州监管助听器的一些影响的规定。最终规则的生效日期是在联邦公报上刊登之后60天。“听力损失是影响数百万美国人日常社交交流能力的严重公共卫生问题。” FDA专员Dr. Robert M. Califf说。“建立OTC助听器类别和发布这一规定是降低听障人群得到助听器的成本和难度的一项重大举措。”

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