OTC
医疗器械公司Teleflex的QuikClot Control+止血装置获得FDA扩大适应症认可,可用于心脏手术中的轻度和中度出血,以及胸骨切开后的骨骼表面出血。这使得该装置可以在更广泛的患者人群和手术中使用,为手术医生提供了一种有效的止血工具。
一项新研究表明,自我适应的OTC助听器与处方设备的效果相当。这项研究使用了Lexie Lumen OTC助听器,针对轻度到中度听力损失的人群进行了测试,证实了OTC助听器的性能与由听力学家适配的设备相当,价格却更低廉。
美国FDA发布新规,开辟了一种新的非处方助听器(OTC Hearing aid)类别,消费者可直接从商店或在线零售商购买助听器,无需医疗检查、处方或听力学家的适应调整,从而降低助听器成本,提高助听器使用的易用性和可访问性,增强美国医疗卫生的质量和可支付性。
随着欧盟IVDR新规的实施,国内多家医疗器械厂商开始提前布局欧洲市场,通过经过符合欧洲认定的公告机构的技术审查和测试,成功获得CE 1434证书,使自家新冠抗原检测类产品可以畅销欧盟多国。这也体现了医疗器械自测认证难度高、周期长、要求严格的特点,需要企业具备全面过硬的技术储备和灵敏的市场嗅觉。不过,成功拿到CE认证的OTC产品就能够挺进百亿美元规模的全球市场,让中国品牌和中国制造更进一步迈入全球千万家。
随着OTC业务的不断拓展,医疗器械认证变得越发重要。FDA和CE认证是医疗器械出口的必备认证,在药品行业中,OTC药品的认证也备受关注。510K认证是美国市场必须的认证,欧盟MDR认证则是在欧洲市场中不可或缺的认证之一。此外,抗病毒口罩的认证也是备受关注的话题。